Ağustos 2023: The treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive, as detected by an FDA-approved test, with standard cytarabine and anthracycline induction and cytarabine consolidation, as well as as maintenance monotherapy following consolidation chemotherapy, has been approved by the Food and Drug Administration.
LeukoStrat CDx FLT3 Mutasyon Testine ayrıca bir Vanflyta eşlik eden teşhis olarak FDA onayı verildi.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A klinik deneme assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
According to the initial assignment, patients were randomised (1:1) to receive quizartinib (n = 268) or a placebo (n = 271) with induction, consolidation, and maintenance monotherapy. At the start of post-consolidation therapy, there was no re-randomization. After hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) recovery, patients who underwent HSCT started maintenance therapy.
Randomizasyon tarihinden herhangi bir nedenle ölüme kadar hesaplanan genel sağkalım (OS), birincil etkililik sonuç ölçüsü olarak görev yaptı. Nihai hastanın rastgele atanmasının üzerinden en az 24 ay geçtikten sonra ana analiz gerçekleştirildi. Denemede, quizartinib kolu OS'de [tehlike oranı (HR) 0.78; %95 GA: 0.62, 0.98; 2 taraflı p=0.0324]. Medyan süre 38.6 ay (%95 CI: 21.9, NE) ile, quizartinib kolunun CR oranı %55 (%95 CI: 48.7, 60.9) ve plasebo grubunun CR oranı %55 (%95 CI: 49.2) olmuştur. , 61.4) medyan süre 12.4 ay (%95 GA: 8.8, 22.7).
Allojenik HSCT'yi takiben, quizartinib idame monoterapisi olarak önerilmemektedir. Quiartinib'in bu durumda OS'yi arttırdığı gösterilmemiştir.
Quiartinib için kutulu uyarıda QT uzaması, torsades de pointes ve kalp durması belirtilmiştir. Quiartinib'i yalnızca bir Risk Değerlendirme ve Hafifletme Stratejisi (REMS) kapsamında kısıtlanmış bir program olan Vanflyta REMS sunmaktadır. Kapsamlı bir yan etki listesi için, belirtilen bilgilere bakın.
Önerilen quizartinib dozu aşağıdaki gibidir:
- İndüksiyon: “35.4 + 8”ün 21-7. Günlerinde oral olarak günde bir kez 3 mg (100 ila 200. Günlerde sitarabin [2 veya 1 mg/m7/gün] artı daunorubisin [60 mg/m2/gün] veya idarubisin [12 mg] /m2/gün] 1 ila 3. Günlerde ve isteğe bağlı ikinci bir indüksiyonun 8-21 veya 6-19. Günlerinde (“7 + 3” veya “5 + 2” [5 gün sitarabin artı 2 gün daunorubisin veya idarubisin]), sırasıyla),
- b) Konsolidasyon: 35.4 döngüye kadar 6-19. Günlerde oral olarak günde bir kez 1.5 mg yüksek doz sitarabin (3., 2. ve 12. Günlerde her 1 saatte bir 3 ila 5 g/m4) ve
- c) Bakım: 26.5 ila 1. Günlerde günde bir kez ağızdan 14 mg ve bundan sonra otuz altı 53 günlük döngü için günde bir kez 28 mg.
Vanflyta için tam reçete bilgilerini görüntüleyin
