Temmuz 2023:
Gıda ve İlaç İdaresi, glofitamab-gxbm'ye (Columvi, Genentech, Inc.) başka türlü tanımlanamayan nüksetmiş veya dirençli diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL, NOS) veya büyük B hücreli lenfoma (LBCL) için hızlandırılmış onay verdi. foliküler lenfoma, iki veya daha fazla sistemik tedavi hattından sonra.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular lenfoma. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014 Lugano standartlarını kullanan bir Bağımsız İnceleme Komitesi, tedavinin ne kadar işe yaradığını anlamak için nesnel yanıt oranına (ORR) ve yanıt süresine (DOR) baktı. ORR %56'ydı (%95 GA: 47-65) ve insanların %43'ü tam yanıt verdi. Yanıt verenler ortalama 11.6 ay takip edildi, bu nedenle medyan DOR'un 18.4 ay olduğu tahmin edildi (%95 GA: 11.4, tahmin edilemez). Kaplan-Meier'in 9 ay sonraki DOR tahmini %68.5'ti (%95 GA: 56.7, 80.3). Geri dönüş için ortalama süre 42 gündü.
There is a Boxed Warning about sitokin salınım sendromu (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Laboratuar kelimelerinin yanı sıra en yaygın yan etkiler KRS, kaslarda ve eklemlerde ağrı, döküntü ve yorgunluktu. Grade 3 ila 4 laboratuvar bulgularının çoğu (yaklaşık %20), lenfosit sayısı, fosfat, nötrofil sayısı ve fibrinojende düşüş ve ürik asitte artıştı.
Dolaşımdaki ve lenfoid doku B hücrelerini tüketmek için 1,000. Döngünün 1. Gününde tek bir 1 mg obinutuzumab dozundan sonra, glofitamab-gxbm, bir kademeli dozlama planına göre intravenöz infüzyon yoluyla verilir: 2.5. ve 8. Döngünün 1. Gününde 10 mg 15. Döngünün 1. Gününde mg, ardından maksimum 30 döngü olmak üzere takip eden her döngünün 1. Gününde 12 mg. Döngünün uzunluğu 21 gündür. Tam doz bilgisi için reçeteyle birlikte verilen bilgilere bakın.
Glofitamab-gxbm, yalnızca CRS gibi şiddetli reaksiyonları ele almak için doğru araçlara sahip bir tıp çalışanı tarafından verilmelidir. KRS riski nedeniyle, hastalar birinci hızlandırma dozu (24. Döngünün 2.5. Gününde 8 mg) ve ikinci artırma dozu (1. Günde 10 mg) sırasında ve sonrasındaki 15 saat boyunca hastanede kalmalıdır. Döngü 1), 2.5 mg dozla herhangi bir dereceli CRS meydana gelirse. Son infüzyonlarında Derece 2 veya daha yüksek KRS'si olan hastalar, bir sonraki infüzyon sırasında ve yapıldıktan sonra 24 saat hastanede kalmalıdır.
FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi, bu çalışmayı yapmak için kullanılan Project Orbis'i kurdu. Project Orbis, yabancı ortaklara onkoloji ilaçlarını aynı anda sunma ve inceleme yolu sunuyor. Bu inceleme için FDA, uygulamanın incelendiği Swissmedic ile birlikte çalıştı.
View full prescribing information for Columvi.
