Inaprubahan ngayon ng US FDA ang opisyal na paglulunsad ng bagong gamot ng AstraZeneca na AZD9291! Ang pangalan ng kalakalan at karaniwang pangalan ng AZD9291 ay tinatawag na Tagrisso o Osimertinib. Ito ang ikatlong henerasyon ng mga gamot na naka-target sa TKI para sa paggamot ng advanced na non-small cell lung cancer, at ang pagdating nito ay nagdulot ng magagandang benepisyo sa kaligtasan ng buhay sa mas maraming pasyente ng kanser sa baga.
Kasabay nito, sinabi ng mga eksperto mula sa Global Oncology Medical Network sa mga pasyente na ang Tagrisso ay naka-target lamang sa mga pasyenteng may non-small cell lung cancer na EGFR mutations, at hindi ito ang unang pagpipilian para sa paggamot. Dapat itong gamutin ayon sa mga kinakailangan ng doktor. Ang mga pasyente ay hindi dapat bulag na pumunta sa ibang bansa para sa paggamot.
Ang bagong gamot ng AstraZeneca na AZD9291 ay isang oral small molecule third representative skin growth factor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI), na maaaring sabay na harapin ang EGFR gene mutations (kabilang ang 18, 19, 21) Mutation) at EGFR-TKI acquired resistance (T790M) . Ang AZD9291, tulad ng WZ4002 at CO-1686, ay batay din sa pyrimidine skeleton, ngunit may mga pagkakaiba. Ang AZD9291 ay mayroon ding tiyak na kabagsikan sa EGFR wild tumor cells.
Noong Nobyembre 13, 2015, ang bagong oral na gamot na Tagrisso (Osimertinib) ay pinabilis ng FDA para sa paggamot ng mga pasyenteng may advanced na non-small cell lung cancer (NSCLC). Ginagamit ang Tagrisso upang gamutin ang non-small cell lung cancer na nagdadala ng partikular na epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (T790M), isang sakit na lumalala pagkatapos makatanggap ng iba pang EGFR inhibitors.
Ayon sa National Cancer Institute, ang kanser sa baga ay ang nangungunang sanhi ng pagkamatay ng kanser sa Estados Unidos. Tinatayang mayroong 221,200 bagong kaso ng kanser sa baga at 158,040 na namatay sa kanser sa baga sa Estados Unidos noong 2015. Ang non-small cell lung cancer (NSCLC) ay ang pinakakaraniwang uri ng kanser sa baga. Kapag nabubuo ang mga selula ng kanser sa tissue ng baga, nangyayari ang hindi maliit na selulang kanser sa baga, at ang gene ng EGFR ay isang protina na kasangkot sa paglaki at pagkalat ng mga selula ng kanser.
Kung gusto mong lumahok sa klinikal na pagsubok ng bagong gamot na AZD9291 o tumanggap ng bagong paggamot sa gamot, mangyaring mag-log on sa Global Oncologist Network o tumawag sa amin sa 4006667998.
Richard Pazdur, MD, direktor ng FDA's Center for Drug Evaluation and Research, ay nagsabi: "Mayroon kaming mas malalim na pag-unawa sa molekular na batayan ng kanser sa baga at ang mga sanhi ng paglaban sa kanser sa baga sa mga nakaraang paggamot. Positibo ang pag-apruba na ito para sa mga mutation na EGFR T790M na lumalaban sa droga. Ang mga pasyenteng may hindi maliit na cell lung cancer ay nagbibigay ng bagong paggamot. Ayon sa isang malaking bilang ng mga klinikal na pagsubok, ang Tagrisso ay makabuluhang nabawasan ang mga tumor ng higit sa kalahati ng mga pasyente. “
Sa ngayon, inaprubahan na rin ng FDA ang unang nursing diagnostic test (coba seGFR mutation test v2) para makita ang mga naka-target na mutation ng EGFR na paglaban sa droga. Idinagdag ng bagong batch na bersyon na sinubukan (V2) ang pagtuklas ng T790M mutation ng orihinal na coba seGFR mutation test (V1).
Alberto Gutierrez, Direktor ng Opisina ng In Vitro Diagnostics at Radiological Health ng FDA Medical Devices and Radiation Health Center, ay nagsabi na “ang pag-apruba sa ligtas at epektibong mga pagsusuri sa diagnostic ng nursing at mga gamot ay isang mahalagang pagsulong sa larangan ng oncology. Maaaring gamitin ang Coba seGFR mutation test v2 para makita ang EGFR Genetic mutations na ginagawang mas epektibo ang paggamot. “
Ang kaligtasan at pagiging epektibo ni Tagrisso ay nakumpirma ng dalawang multi-center na demonstrasyon at single-arm research. Isang kabuuan ng 411 na advanced na non-small cell lung cancers na may EGFR T790M mutation ay positibo, at lahat ng mga pasyenteng ito ay lumala pagkatapos makatanggap ng mga EGFR blocker. Pagkatapos matanggap ang Tagrisso, 57% ng mga pasyente sa unang pag-aaral at 61% ng mga pasyente sa pangalawang pag-aaral ay nakamit ang kumpletong pag-aalis ng tumor o bahagyang pag-urong (kilala bilang ang layunin na rate ng pagtugon).
Ang pinakakaraniwang epekto ng Tagrisso ay pagtatae, tuyong balat, pantal, impeksyon sa kuko, o pamumula. Ang Tagrisso ay maaari ding magdulot ng malubhang epekto, kabilang ang pamamaga ng baga at pinsala sa puso. Maaari rin itong makapinsala sa pagbuo ng fetus.
Inaprubahan ng US Food and Drug Administration ang Tagrisso ng AstraZeneca bilang isang breakthrough therapy, na nagbibigay ng priyoridad sa pagsusuri sa pagiging karapat-dapat at pagtatalaga ng orphan drug. Ang breakthrough therapy ay tumutukoy na ang awtorisadong gamot ay ginagamit upang gamutin ang mga malubhang sakit. Sa oras ng aplikasyon, mayroong paunang klinikal na ebidensya na ang gamot na ito ay maaaring magpakita ng makabuluhang pagpapabuti sa mga kasalukuyang paggamot. Ang priyoridad na pag-apruba ay ibinibigay, pangunahin dahil ang gamot ay may makabuluhang kaligtasan o bisa sa paggamot ng mga malubhang sakit. Ang mga orphan na gamot ay nagbibigay ng mga insentibo tulad ng kaluwagan sa buwis, pagbabawas ng bayad sa gumagamit, at karapat-dapat para sa pagiging eksklusibo sa merkado upang tulungan at hikayatin ang mga gamot na bumuo ng mga gamot para sa mga bihirang sakit.
Inaprubahan ng FDA ang aplikasyon ng Tagrisso pagkatapos ng pinabilis na proseso ng pag-apruba. Ang pinabilis na proseso ng pag-apruba ay ginagamit upang aprubahan ang mga gamot na gumagamot sa malubha o nakamamatay na sakit. Kung mahuhulaan ng gamot ang klinikal na benepisyo ng mga pasyente, at maaaring makaapekto sa kahalili na endpoint. Ang proseso ng pag-apruba na ito ay nagbibigay-daan sa mga pasyente na makakuha ng mga bagong gamot na may pagkakataong maibenta nang isang hakbang nang mas maaga sa panahon ng mga klinikal na pagsubok ng mga kumpanya ng parmasyutiko.
Ang Tagrisso ay ibinebenta ng AstraZeneca na nakabase sa Wilmington, Delaware. Ang Coba seGFR mutation detection v2 ay ibinebenta ng Roche Molecular Diagnostics sa Pleasanton, California.
Ang FDA ay isang ahensyang pinahintulutan ng Kongreso ng US, ng Pederal na Pamahalaan, at nakikibahagi sa pampublikong kalusugan at mga serbisyong pampubliko upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot ng tao at beterinaryo, mga bakuna, mga produktong biyolohikal, at mga kagamitang medikal. Ang ahensya ay responsable din para sa kaligtasan ng suplay ng pagkain, mga pampaganda, mga produktong pangkalusugan sa nutrisyon, at mga produktong elektronikong radiation sa Estados Unidos at kinokontrol ang mga produktong tabako.
Bibigyan ito ng mga pangkalahatang kumpanya ng parmasyutiko ng code name sa yugto ng pananaliksik. Ang AZD9291 ay ang code name nito sa yugto ng pananaliksik. Kapag naaprubahan na ang gamot, magkakaroon ng malinaw na trade name at generic na pangalan. Ang kasalukuyang trade name at generic na pangalan ng AZD9291 ay Tagrisso at Osimertinib).
