Klinikal na pagsubok sa CAR-T Cell therapy para sa mga pasyente na may BCMA/TACI-positive relapsed at/o refractory multiple myeloma

Maikling buod:

Isang pag-aaral ng APRIL Therapy ng mga cell ng CAR-T para sa mga pasyenteng may positibong BCMA/TACI na relapsed at/o refractory multiple myeloma

Detalyadong Paglalarawan:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on clinical trials of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

Pamantayan ng

Mga Pamantayan sa Pagsasama:

1. Kinumpirma ng histologically diagnosis ng BCMA/TACI+ maramihang myeloma (MM):
   1. Mga pasyente na may MM na nagbalik pagkatapos ng BCMA CAR-T therapy; O MM na may positibong ekspresyong BCMA/TACI;
   2. Relapsed pagkatapos ng hematopoietic stem cell transplantation;
   3. Mga kaso na may paulit-ulit na positibong minimal na natitirang sakit;
   4. Extramedullary lesion, na mahirap alisin sa pamamagitan ng chemotherapy o radiotherapy.
2. Lalaki o babae na may edad 18–75 taon;
3. Kabuuang bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT at AST ≤ 3 beses sa itaas na limitasyon ng normal, creatinine ≤ 176.8 umol/L;
4. Ang echocardiogram ay nagpapakita ng kaliwang ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%;
5. Walang aktibong impeksiyon sa baga, ang saturation ng oxygen sa dugo sa panloob na hangin ay ≥ 92%;
6. Tinatayang oras ng kaligtasan ng buhay ≥ 3 buwan;
7. Katayuan ng pagganap ng ECOG 0 hanggang 2;
8. Ang mga pasyente o ang kanilang mga legal na tagapag-alaga ay boluntaryong lumahok sa pag-aaral at pumirma sa may-kaalamang pahintulot.

Mga Pamantayan sa Pagbubukod:

Ang mga paksang may alinman sa mga sumusunod na pamantayan sa pagbubukod ay hindi karapat-dapat para sa pagsubok na ito:

1. Kasaysayan ng craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, at cerebrovascular, hemorrhagic disease;
2. Ang Electrocardiogram ay nagpapakita ng matagal na pagitan ng QT, malubhang sakit sa puso tulad ng matinding arrhythmia sa nakaraan;
3. Mga buntis (o nagpapasuso) na kababaihan;
4. Mga pasyente na may malubhang aktibong impeksyon (hindi kasama ang simpleng impeksyon sa ihi at bacterial pharyngitis);
5. Aktibong impeksyon ng hepatitis B virus o hepatitis C virus;
6. Kasabay na therapy sa systemic steroid sa loob ng 2 linggo bago ang screening, maliban sa mga pasyente kamakailan o kasalukuyang tumatanggap ng haled steroid;
7. Dati nang ginagamot sa anumang CAR-T cell product o iba pang genetically modified T cell therapies;
8. Creatinine > 2.5 mg/dl, o ALT / AST > 3 beses ng normal na halaga, o bilirubin > 2.0 mg/dl;
9. Iba pang hindi nakokontrol na mga sakit na hindi angkop para sa pagsubok na ito;
10. Mga pasyente na may impeksyon sa HIV;
11. Anumang mga sitwasyon na pinaniniwalaan ng imbestigador ay maaaring tumaas ang panganib ng mga pasyente o makagambala sa mga resulta ng pag-aaral