2022 พฤศจิกายน: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติให้ยา Tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) ร่วมกับ Durvalumab สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ตับ (uHCC) ที่ผ่าตัดไม่ได้
ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน HIMALAYA (NCT03298451) ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่ม (1:1:1) แบบ open-label แบบหลายศูนย์ในผู้ป่วยที่ยืนยัน uHCC ซึ่งไม่ได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบสำหรับ HCC มาก่อน ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้เป็นหนึ่งในสามกลุ่ม: ทรีเมลิมูแมบ 300 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียว (IV) ครั้งเดียว ร่วมกับ Durvalumab 1500 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดในวันเดียวกัน ตามด้วย Durvalumab 1500 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดทุกๆ 4 สัปดาห์; durvalumab 1500 mg IV ทุก 4 สัปดาห์; หรือ sorafenib 400 มก. รับประทานวันละ 782 ครั้ง จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการเปรียบเทียบผู้ป่วย XNUMX รายที่สุ่มให้ยา Tremelimumab ร่วมกับ Durvalumab และยา Sorafenib
ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญคือการรอดชีวิตโดยรวม (OS) Tremelimumab ร่วมกับ durvalumab แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกใน OS เมื่อเปรียบเทียบกับ sorafenib (อัตราส่วนความเป็นอันตรายแบบแบ่งชั้น [HR] ที่ 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], ค่า p 2 ด้าน = 0.0035); OS เฉลี่ยอยู่ที่ 16.4 เดือน (95% CI: 14.2, 19.6) เทียบกับ 13.8 เดือน (95% CI: 12.3, 16.1) ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพเพิ่มเติม ได้แก่ การอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าที่ประเมินโดยผู้ตรวจสอบ (PFS) และอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ตาม RECIST v1.1 PFS เฉลี่ยอยู่ที่ 3.8 เดือน (95% CI: 3.7, 5.3) และ 4.1 เดือน (95% CI: 3.7, 5.5) สำหรับยา Tremelimumab ร่วมกับ Durvalumab และยา Sorafenib ตามลำดับ (แบ่งกลุ่ม HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05) ORR เท่ากับ 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) ในกลุ่ม Tremelimumab ร่วมกับ Durvalumab และ 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) สำหรับผู้ที่รักษาด้วย sorafenib
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วย ได้แก่ ผื่น ท้องเสีย อ่อนเพลีย ผื่นคัน ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก และปวดท้อง
ขนาดยา Tremelimumab ที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 30 กก. ขึ้นไปคือ 300 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียวร่วมกับ Durvalumab 1500 มก. ในรอบที่ 1/วันที่ 1 ตามด้วย Durvalumab 1500 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดทุกๆ 4 สัปดาห์ สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก. ขนาดยา Tremelimumab ที่แนะนำคือ 4 มก./กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดครั้งเดียว ร่วมกับ Durvalumab 20 มก./กก. ฉีดเข้าเส้นเลือด ตามด้วย Durvalumab 20 มก./กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดทุกๆ 4 สัปดาห์
View full prescribing information for Imjudo.
