2022 พฤศจิกายน: teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.) ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือดื้อต่อยา myeloma ที่เคยได้รับการรักษาอย่างน้อย 3 แนวทาง ได้แก่ proteasome inhibitor, immunomodulatory drug และ anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), การทดลองแบบแขนเดียว, แบบหลายรุ่น, ฉลากแบบเปิด, หลายศูนย์, ทดสอบ teclistamab-cqyv ประชากรที่มีประสิทธิผลประกอบด้วยผู้ป่วย 110 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษาแบบมุ่งเป้าหมายที่ BCMA มาก่อน และเคยได้รับยาอย่างน้อยสามชนิด เช่น ตัวยับยั้งโปรตีโอโซม ยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน และแอนติบอดีต้าน CD38 โมโนโคลนอล
อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ซึ่งประเมินโดยการประเมินของคณะกรรมการพิจารณาอิสระโดยใช้เกณฑ์ International Myeloma Working Group 2016 เป็นตัววัดผลลัพธ์ประสิทธิภาพหลัก ORR (95% CI: 52.1, 70.9) คือ 61.8% ระยะเวลาโดยประมาณของอัตราการตอบกลับ (DOR) คือ 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) ที่ 6 เดือน และ 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) ที่ 9 เดือนในกลุ่มผู้ตอบแบบสอบถามที่มีค่ามัธยฐาน สูงสุด 7.4 เดือน
คำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับความเสียหายของระบบประสาท รวมถึงความเป็นพิษต่อเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบทางภูมิคุ้มกัน และกลุ่มอาการปลดปล่อยไซโตไคน์ที่คุกคามชีวิตหรือถึงแก่ชีวิต (CRS) รวมอยู่ในข้อมูลการสั่งใช้ยา teclistamab-cqyv (ICANS) ผู้ป่วยที่ได้รับ teclistamab-cqyv ในขนาดที่ระบุพบ CRS ใน 72% ของกรณี ความเสียหายของระบบประสาทใน 57% และ ICANS ใน 6% ของกรณี CRS ระดับ 3 เกิดขึ้นใน 0.6% ของบุคคล ในขณะที่ 2.4% ของผู้ป่วยมีความเสียหายทางระบบประสาทระดับ 3 หรือ 4
วิธีเดียวที่จะได้รับ teclistamab-cqyv คือผ่านโปรแกรมจำกัดที่ดำเนินการภายใต้ Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) หรือที่เรียกว่า Tecvayli REMS เนื่องจากอันตรายของ CRS และความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมถึง ICANS
ผู้ป่วย 165 รายในกลุ่มประชากรที่ปลอดภัยมีอาการ pyrexia, CRS, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, การตอบสนองบริเวณที่ฉีด, อ่อนเพลีย, ติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, คลื่นไส้, ปวดศีรษะ, ปอดอักเสบ และท้องร่วงเป็นเหตุการณ์ข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (20%) การลดลงของลิมโฟไซต์ การลดลงของนิวโทรฟิล การลดลงของเม็ดเลือดขาว การลดลงของฮีโมโกลบิน และการลดลงของเกล็ดเลือดเป็นความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการที่พบได้บ่อยที่สุดในเกรด 3 ถึง 4 (20%)
Teclistemab-cqyv ถูกบริหารให้ทางใต้ผิวหนังในขนาดยา 0.06 มก./กก. ในวันที่ 1, 0.3 มก./กก. ในวันที่ 4, 1.5 มก./กก. ในวันที่ 7 และจากนั้น 1.5 มก./กก. ทุกสัปดาห์ จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเป็นพิษจนทนไม่ได้
