2022 พฤศจิกายน: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติเร่งรัดการใช้ futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รักษาก่อนหน้านี้ ผ่าตัดไม่ได้ มะเร็งท่อน้ำดีในตับระยะลุกลามหรือในระยะลุกลามที่มีการหลอมรวมของยีน fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) หรือการจัดเรียงใหม่อื่นๆ
ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน TAS-120-101 (NCT02052778) ซึ่งเป็นการทดลองแบบหลายศูนย์ แบบเปิด ฉลาก แบบแขนเดียว ที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 103 รายที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ไม่สามารถตัดออกได้ มะเร็งท่อน้ำดีในตับระยะลุกลาม หรือมะเร็งท่อน้ำดีระยะแพร่กระจายที่มีการหลอมรวมของยีน FGFR2 หรือการจัดเรียงใหม่อื่นๆ การมีอยู่ของการหลอมรวม FGFR2 หรือการจัดเรียงใหม่อื่นๆ ถูกกำหนดโดยใช้การทดสอบลำดับรุ่นต่อไป ผู้ป่วยได้รับ futibatinib 20 มก. รับประทานวันละครั้ง จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้
การวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญคืออัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) ตามที่กำหนดโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระตาม RECIST v1.1 ORR เท่ากับ 42% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI]: 32, 52); ผู้ตอบแบบสอบถามทั้ง 43 คนได้รับการตอบกลับบางส่วน DoR เฉลี่ยอยู่ที่ 9.7 เดือน (95% CI: 7.6, 17.1)
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วย 20% หรือมากกว่า ได้แก่ เล็บเป็นพิษ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ท้องผูก ท้องร่วง อ่อนเพลีย ปากแห้ง ผมร่วง ปากอักเสบ ปวดท้อง ผิวแห้ง ปวดข้อ กลืนลำบาก ตาแห้ง คลื่นไส้ ความอยากอาหารลดลง , การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, กลุ่มอาการ Palmar-plantar erythrodysesthesia และอาเจียน
ปริมาณยาฟูติบาตินิบที่แนะนำคือ 20 มก. รับประทานวันละครั้ง จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้
View full prescribing information for Lytgobi.
