2021 สิงหาคม: อย.เร่งอนุมัติให้ โซโตราซิบ (LumakrasTM, Amgen, Inc.), ตัวยับยั้ง RAS GTPase family สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี KRAS G12C กลายพันธุ์เฉพาะที่ขั้นสูงหรือมะเร็งปอดชนิด non-small cell lung cancer (NSCLC) ที่ได้รับการบำบัดตามระบบอย่างน้อยหนึ่งครั้งตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
ในฐานะที่เป็นการวินิจฉัยร่วมสำหรับ Lumakras องค์การอาหารและยาได้อนุมัติชุด QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR (เนื้อเยื่อ) และ Guardant360® CDx (พลาสม่า) เนื้อเยื่อเนื้องอกควรได้รับการประเมินหากไม่พบการกลายพันธุ์ในตัวอย่างพลาสมา
การอนุมัตินี้อิงตาม CodeBreaK 100 ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกแบบ open label แบบ multicenter แบบแขนเดียว (NCT03600883) ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C ที่มีความก้าวหน้าเฉพาะที่หรือ NSCLC ในระยะแพร่กระจาย ประสิทธิภาพของยาได้รับการทดสอบในผู้ป่วย 124 รายที่โรคมีความก้าวหน้าในหรือหลังการรักษาอย่างเป็นระบบก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้ง Sotorasib 960 มก. รับประทานวันละครั้งแก่ผู้ป่วยจนกว่าโรคจะลุกลามหรือเป็นพิษที่ทนไม่ได้
ผลลัพธ์ด้านประสิทธิผลหลักคืออัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ตาม RECIST 1.1 ตามที่กำหนดโดยการตรวจสอบจากส่วนกลางที่ไม่ชัดเจนและระยะเวลาในการตอบสนอง ด้วยเวลาตอบสนองเฉลี่ย 10 เดือน (ช่วง 1.3+, 11.1) ORR เท่ากับ 36 เปอร์เซ็นต์ (CI 95 เปอร์เซ็นต์: 28 เปอร์เซ็นต์, 45 เปอร์เซ็นต์)
อาการท้องร่วง ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก คลื่นไส้ อ่อนเพลีย เป็นพิษต่อตับ และไอ เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (20%) เม็ดเลือดขาวลดลง ฮีโมโกลบินลดลง เพิ่มแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส เพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส แคลเซียมลดลง อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น โปรตีนในปัสสาวะเพิ่มขึ้น และโซเดียมลดลงเป็นความผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่แพร่หลายที่สุด (ร้อยละ 25)
โซโตราซิบรับประทานวันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหารในขนาด 960 มก.
ปริมาณยา 960 มก. ได้รับการอนุมัติตามหลักฐานทางคลินิกที่มีอยู่ รวมทั้งการจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่สนับสนุนปริมาณ องค์การอาหารและยากำลังเรียกร้องให้มีการทดลองหลังการขายซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินสำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนนี้ เพื่อดูว่าขนาดยาที่ต่ำกว่าจะมีผลการรักษาที่คล้ายคลึงกันหรือไม่
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
