สิงหาคม 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.)สารยับยั้งไคเนส ได้รับการอนุมัติโดยเร่งด่วนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับผู้ใหญ่ที่มีการรักษาก่อนหน้านี้ มะเร็งท่อน้ำดีขั้นสูงในท้องถิ่นหรือมะเร็งระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถตัดออกได้ด้วยการหลอมรวมของ fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) หรือการจัดเรียงใหม่อื่น ๆ ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA .
องค์การอาหารและยายังอนุมัติให้ FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) เป็นอุปกรณ์วินิจฉัยร่วมสำหรับการรักษาด้วยยาอินฟิกราตินิบในผู้ป่วยที่มี FGFR2 ฟิวชันหรือการจัดเรียงใหม่เพิ่มเติม
CBGJ398X2204 (NCT02150967) การทดลองแบบแขนเดียวแบบ multicenter open-label กับผู้ป่วย 108 รายที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ มะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถแก้ไขได้ด้วย FGFR2 หรือการจัดเรียงใหม่ ซึ่งได้รับการยืนยันโดยการทดสอบในพื้นที่หรือส่วนกลาง แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพ Infigratinib 125 มก. รับประทานวันละครั้งเป็นเวลา 21 วัน ตามด้วยหยุดการรักษา 7 วัน ให้กับผู้ป่วยในรอบ 28 วัน จนกระทั่งความก้าวหน้าของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้
อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) เป็นการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลัก ซึ่งกำหนดขึ้นโดยการทบทวนจากส่วนกลางที่ปิดไม่ชัดตาม RECIST 1.1 ด้วย 1 คำตอบที่สมบูรณ์และ 24 คำตอบบางส่วน ORR คือ 23% (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 16, 32) DoR เฉลี่ยคือ 5 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 3.7, 9.3) ผู้ตอบแบบสอบถามแปดใน 23 คนเก็บคำตอบไว้เป็นเวลาหกเดือนหรือนานกว่านั้น
Hyperphosphatemia, creatinine เพิ่มขึ้น, ความเป็นพิษต่อเล็บ, เปื่อย, ตาแห้ง, อ่อนเพลีย, ร่วง, กลุ่มอาการเม็ดเลือดแดงใต้ฝ่าเท้า - ฝ่าเท้า, ปวดข้อ, dysgeusia, ท้องผูก, ปวดท้อง, ปากแห้ง, ขนตาเปลี่ยน, ท้องร่วง, ผิวแห้ง, ความอยากอาหารลดลง, การมองเห็นเบลอและ การอาเจียนเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ 20%) Hyperphosphatemia และ retinal pigment epithelial epithelial detachment เป็นอันตรายที่สำคัญ และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบผลข้างเคียงเหล่านี้ในระหว่างการรักษา
คุณอาจต้องการอ่าน: การรักษาโรคมะเร็งในอินเดีย
ในรอบ 28 วัน ปริมาณ infigratinib ที่แนะนำคือ 125 มก. รับประทานวันละครั้งในขณะท้องว่างเป็นเวลา 21 วัน ตามด้วยยาหยุด 7 วัน
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
