2021 สิงหาคม: FDA ได้ให้ยา amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) ซึ่งเป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่มุ่งต่อต้านปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอก (EGF) และตัวรับ MET ซึ่งได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดลุกลามเฉพาะที่หรือมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ผู้ที่มีการกลายพันธุ์ของการแทรกตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) exon 20 ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) ยังได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาให้เป็นเครื่องวินิจฉัยร่วมสำหรับ amivantamab-vmjw
CHRYSALIS การทดลองทางคลินิกแบบ multicenter แบบไม่สุ่มตัวอย่าง open label และ multicohort Clinical Trial (NCT02609776) ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงหรือแพร่กระจายในพื้นที่ที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR exon 20 เพื่อได้รับการอนุมัติ ประสิทธิภาพได้รับการประเมินในผู้ป่วย 81 รายที่มี NSCLC ขั้นสูงที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR exon 20 และมีความก้าวหน้าหลังการรักษาด้วยแพลตตินัม ให้ยา Amivatamab-vmjw แก่ผู้ป่วยสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์ จากนั้นทุกสองสัปดาห์จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้
อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ตาม RECIST 1.1 ซึ่งประเมินโดยการตรวจสอบจากศูนย์กลางอิสระที่ปิดบัง (BICR) และระยะเวลาการตอบสนองเป็นการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญ ด้วยเวลาตอบสนองเฉลี่ย 11.1 เดือน ORR คือ 40% (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 29 เปอร์เซ็นต์ 51 เปอร์เซ็นต์) (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 6.9 ไม่สามารถประเมินได้)
ผื่น การตอบสนองเกี่ยวกับการให้ยาฉีด โรค paronychia ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก หายใจลำบาก คลื่นไส้ อ่อนเพลีย บวมน้ำ เปื่อย ไอ ท้องผูก และอาเจียน เป็นเหตุการณ์ข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (20%)
ปริมาณที่แนะนำของ amivantamab-vmjw คือ 1050 มก. สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวที่เส้นพื้นฐานน้อยกว่า 80 กก. และ 1400 มก. สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักตัวที่เส้นพื้นฐานมากกว่า 80 กก. ให้รายสัปดาห์เป็นเวลาสี่สัปดาห์ และทุกสองสัปดาห์จนกระทั่งเกิดโรค ความก้าวหน้าหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้เกิดขึ้น
อ้างอิง:
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
