2023 สิงหาคม: การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ (AML) ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย ซึ่งเป็นผลบวกของ FLT3 Internal Tandem Duplication (ITD) ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยมีการชักนำไซตาราบีนและแอนทราไซคลินมาตรฐาน และการรวมตัวของไซตาราบีน ตลอดจนการบำรุงรักษา การบำบัดเดี่ยวหลังการให้เคมีบำบัดแบบรวมได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ยังได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อใช้วินิจฉัยร่วมกับ Vanflyta
ใน QuANTUM-First (NCT02668653) การทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 539 รายที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่า AML เป็นบวก FLT3-ITD โดยมีการประเมินประสิทธิผลของ Quizartinib ร่วมกับเคมีบำบัด ก การทดลองทางคลินิก การทดสอบถูกใช้เพื่อสร้างสถานะ FLT3-ITD ในอนาคต และใช้การวิเคราะห์การกลายพันธุ์ของ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เพื่อยืนยันภายหลังจากข้อเท็จจริง
ตามการมอบหมายงานเบื้องต้น ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม (1:1) เพื่อรับ Quizartinib (n = 268) หรือยาหลอก (n = 271) ด้วยการชักนำ การรวมตัว และการบำบัดแบบบำรุงรักษาเพียงอย่างเดียว ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหลังการรวมตัว ไม่มีการสุ่มซ้ำ หลังจากการฟื้นตัวของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (HSCT) ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษา HSCT จะเริ่มการบำบัดแบบบำรุงรักษา
การรอดชีวิตโดยรวม (OS) คำนวณจากวันที่สุ่มจนกระทั่งเสียชีวิตจากสาเหตุใดๆ ทำหน้าที่เป็นตัวชี้วัดผลลัพธ์การรับรู้ความสามารถหลัก หลังจากผ่านไปอย่างน้อย 24 เดือนนับตั้งแต่ผู้ป่วยรายสุดท้ายได้รับการสุ่ม การวิเคราะห์ที่สำคัญก็ได้ดำเนินไป ในการทดลอง กลุ่มควิซาร์ทินิบแสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน OS [อัตราส่วนความเป็นอันตราย (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 ด้าน p=0.0324]. ด้วยระยะเวลามัธยฐาน 38.6 เดือน (95% CI: 21.9, NE) อัตรา CR ของกลุ่มยาควิซาร์ทินิบคือ 55% (95% CI: 48.7, 60.9) และอัตรา CR ของกลุ่มยาหลอกคือ 55% (95% CI: 49.2 , 61.4) โดยมีระยะเวลาเฉลี่ย 12.4 เดือน (95% CI: 8.8, 22.7)
ตาม HSCT แบบ allogeneic ไม่แนะนำให้ใช้ quizartinib เป็นยาบำรุงรักษาเพียงอย่างเดียว ไม่มีการแสดง Quiartinib เพื่อเพิ่ม OS ในสถานการณ์นี้
การยืด QT, torsades de pointes และภาวะหัวใจหยุดเต้นมีการกล่าวถึงในคำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับ quizartinib เฉพาะ Vanflyta REMS ซึ่งเป็นโปรแกรมจำกัดภายใต้กลยุทธ์การประเมินและบรรเทาความเสี่ยง (REMS) เท่านั้นที่นำเสนอควิซาร์ทินิบ สำหรับรายการผลข้างเคียงที่ครอบคลุม ให้ศึกษาข้อมูลที่กำหนด
ขนาดยาควิซาร์ทินิบที่แนะนำมีดังนี้:
- การชักนำ: 35.4 มก. รับประทานวันละครั้งในวันที่ 8-21 ของ “7 + 3” (ไซตาราบีน [100 หรือ 200 มก./ตร.ม./วัน] ในวันที่ 2 ถึง 1 ร่วมกับดอโนรูบิซิน (7 มก./ตร.ม./วัน) หรือไอดารูบิซิน [60 มก. /m2/day] ในวันที่ 12 ถึง 2) และในวันที่ 1-3 หรือ 8-21 ของการเหนี่ยวนำครั้งที่สองที่เป็นทางเลือก (“6 + 19” หรือ “7 + 3” [5 วัน cytarabine บวก 2 วัน daunorubicin หรือ idarubicin], ตามลำดับ)
- b) การรวม: 35.4 มก. รับประทานวันละครั้งในวันที่ 6-19 ของไซตาราบีนขนาดสูง (1.5 ถึง 3 กรัม/ตร.ม. ทุก 2 ชั่วโมงในวันที่ 12, 1 และ 3) นานถึง 5 รอบ และ
- ค) การบำรุงรักษา: 26.5 มก. รับประทานวันละครั้งในวันที่ 1 ถึง 14 และ 53 มก. วันละครั้งหลังจากนั้น เป็นเวลาสูงสุด 28 รอบ XNUMX วัน
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยา Vanflyta ฉบับเต็ม
