2023 สิงหาคม: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline) ตามด้วย dostarlimab-gxly เป็นตัวแทนเดี่ยว ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับการรักษามะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามหรือเกิดซ้ำขั้นปฐมภูมิ (EC) ที่มีความบกพร่องในการซ่อมแซมที่ไม่ตรงกัน (dMMR) เนื่องจาก กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไมโครแซทเทลไลท์ไม่เสถียรสูง (MSI-H)
RUBY (NCT03981796), การทดลองแบบสุ่ม, หลายศูนย์, ปกปิดสองทาง, ควบคุมด้วยยาหลอก, ประเมินประสิทธิภาพ กลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของผู้ป่วย 122 รายที่มี dMMR/MSI-H EC ขั้นต้นขั้นสูงหรือเกิดขึ้นซ้ำ ได้รับการประเมินประสิทธิภาพ เมื่อไม่มีข้อมูลท้องถิ่น การทดสอบส่วนกลาง (IHC) ที่ใช้แผง Ventana MMR RxDx ถูกนำมาใช้เพื่อประเมินสถานะของเนื้องอก MMR/MSI
ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม (1:1) ให้ได้รับยาหลอกร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel ตามด้วยยาหลอก หรือ dostarlimab-gxly ร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel ตามด้วย dostarlimab-gxly ลิงก์ข้างต้นให้ข้อมูลการสั่งจ่ายยาโดยละเอียดเกี่ยวกับสูตรเคมีบำบัดหลายชนิด สถานะ MMR/MSI การฉายรังสีอุ้งเชิงกรานภายนอกในอดีต และระยะของโรค (เกิดซ้ำ ระยะหลัก III หรือระยะหลัก IV) ล้วนถูกนำมาพิจารณาเมื่อแบ่งชั้นกระบวนการสุ่ม
การอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามที่ประเมินโดยผู้วิจัย (PFS) โดยใช้ RECIST เวอร์ชัน 1.1 เป็นการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลัก ด้วยค่ามัธยฐาน PFS ที่ 30.3 เทียบกับ 7.7 เดือน (อัตราส่วนอันตราย = 0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-value0.0001) สำหรับสูตรยา dostarlimab-gxly และยาหลอก ตามลำดับ พบว่ามีการปรับปรุง PFS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ ในกลุ่ม dMMR/MSI-H
โรคปอดอักเสบ อาการลำไส้ใหญ่บวม โรคตับอักเสบ โรคต่อมไร้ท่อ เช่น ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ โรคไตอักเสบที่มีภาวะไตวาย และการตอบสนองที่ไม่พึงประสงค์ทางผิวหนัง เป็นตัวอย่างของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่อาจเกิดขึ้นกับ dostarlimab-gxly ผื่น ท้องร่วง ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ และความดันโลหิตสูงเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (20%) เมื่อใช้ dostarlimab-gxly ร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel หากต้องการทราบรายการผลข้างเคียงทั้งหมด โปรดดูข้อมูลที่กำหนด
ควรให้ Dostarlimab-gxly ในขนาด 500 มก. ทุกสามสัปดาห์ เป็นเวลา 1,000 ครั้ง ร่วมกับยา carboplatin และ paclitaxel จากนั้น XNUMX มก. ทุกๆ XNUMX สัปดาห์ จนกว่าอาการป่วยจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ทนไม่ได้ ซึ่งอาจใช้เวลานานถึงสามปี เมื่อให้ในวันเดียวกับเคมีบำบัด ควรให้ dostarlimab-gxly ก่อน
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาทั้งหมดสำหรับ Jemperli
