2023 สิงหาคม: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) ได้รับการอนุมัติเป็นประจำจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดระยะลุกลามชนิด RET fusion-positive ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
จากอัตราการตอบสนองโดยรวมเริ่มต้น (ORR) และความทนทานของการตอบสนอง (DOR) ในผู้ป่วย 114 รายที่เข้าร่วมในการศึกษา ARROW (NCT03037385) ซึ่งเป็นการทดลองแบบหลายศูนย์ แบบเปิด ฉลากแบบหลายกลุ่ม ก่อนหน้านี้ pralsetinib ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนสำหรับ NSCLC ข้อบ่งชี้เมื่อวันที่ 4 กันยายน 2020 จากข้อมูลของผู้ป่วยอีก 123 รายและการติดตามผลเพิ่มเติมอีก 25 เดือนเพื่อวัดอายุที่ยืนยาวของการตอบสนอง จึงมีการเปลี่ยนเป็นการอนุมัติปกติ
ผู้ป่วยทั้งหมด 237 รายที่มี NSCLC ที่เป็นบวกของ RET ที่มีความก้าวหน้าในพื้นที่หรือในระยะแพร่กระจายแสดงประสิทธิภาพ ผู้ป่วยได้รับยาพราลเซทินิบจนกว่าโรคจะลุกลามหรือผลข้างเคียงไม่สามารถทนได้
คณะกรรมการตรวจสอบอิสระตาบอด (BIRC) ตัดสินใจว่า ORR และ DOR เป็นมาตรการประสิทธิภาพหลัก ORR อยู่ที่ 78% (95% CI: 68, 85) ในผู้ป่วย 107 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษา และค่ามัธยฐาน DOR คือ 13.4 เดือน (95% CI: 9.4, 23.1) ORR อยู่ที่ 63% (95% CI: 54, 71) ในผู้ป่วย 130 รายที่เคยได้รับเคมีบำบัดแบบ platinum และค่ามัธยฐาน DOR คือ 38.8 เดือน (95% CI: 14.8 ซึ่งไม่สามารถประเมินได้)
ความไม่สบายของกล้ามเนื้อและกระดูก ท้องผูก ความดันโลหิตสูง ท้องเสีย อ่อนเพลีย บวมน้ำ ไข้สูง และไอเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (25%)
ยาพราลเซทินิบ 400 มก. รับประทานวันละครั้งเป็นปริมาณที่แนะนำ แนะนำให้รับประทานพราลเซทินิบในขณะท้องว่าง (งดอาหารอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนการให้ยา และอย่างน้อย 1 ชั่วโมงหลังการให้ยาพราลเซทินิบ)
