2023 สิงหาคม: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมัลติเพิลมัยอีโลมาที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อยา ซึ่งผ่านการบำบัดก่อนหน้านี้อย่างน้อย 38 แนวทาง ได้แก่ ตัวยับยั้งโปรตีเอโซม ตัวกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ยาและแอนติบอดีต่อต้าน CDXNUMX โมโนโคลนอล
งานวิจัยหลายศูนย์แบบ open-label แบบแขนเดียวที่เรียกว่า MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) ซึ่งรวมผู้ป่วย 187 รายที่เคยได้รับยาที่เป็นระบบอย่างน้อย 0.4 ชนิดมาประเมินประสิทธิภาพของการรักษา หลังจากเพิ่มขนาดยา 0.8 ระดับในสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยจะได้รับ talquetamab-tgvs XNUMX มก./กก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกสัปดาห์ หรือ talquetamab-tgvs XNUMX มก./กก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก ๆ XNUMX สัปดาห์ (ทุก ๆ สองสัปดาห์) หลังจากเพิ่มขนาดยา XNUMX ระดับ จนกว่าโรคจะลุกลาม หรือพิษที่ทนไม่ได้
อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ซึ่งได้รับการประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระตามแนวทางของ IMWG เป็นการวัดผลประสิทธิภาพหลัก ผู้ป่วยที่เคยมีการรักษาอย่างน้อยสี่สาย เช่น ตัวยับยั้งโปรตีโอโซม ตัวกระตุ้นภูมิคุ้มกัน และโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน CD38 เป็นกลุ่มที่ได้รับประสิทธิภาพหลัก DOR เฉลี่ยคือ 9.5 เดือน (95% CI: 6.5 ไม่สามารถประมาณได้) และ ORR ในผู้ป่วย 100 รายที่ได้รับ 0.4 มก./กก. ต่อสัปดาห์คือ 73% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI): 63.2%, 81.4%) ค่ามัธยฐานของค่า DOR ในผู้ป่วย 87 รายที่ได้รับ 0.8 มก./กก. สัปดาห์ละสองครั้งไม่สามารถประเมินได้ ในขณะที่ ORR เท่ากับ 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%) มีรายงานว่าผู้ตอบแบบสอบถามประมาณ 85% ยังคงตอบสนองต่อไปเป็นเวลาอย่างน้อยเก้าเดือน
คำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ (ICANS) และความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมถึงอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิต กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) รวมอยู่ในเอกสารการสั่งจ่ายยาสำหรับ talquetamab-tgvs Talquetamab-tgvs มีให้บริการเฉพาะในโปรแกรมที่ถูกจำกัดภายใต้กลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทาผลกระทบ (REMS) หรือที่เรียกว่า Tecvayli-Talvey REMS เนื่องจากมีความเสี่ยงของ CRS และความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมถึง ICANS
ผู้ป่วย 339 รายในกลุ่มประชากรที่ปลอดภัยมีประสบการณ์ CRS, dysgeusia, เล็บผิดปกติ, กล้ามเนื้อและกระดูกไม่สบาย, โรคผิวหนัง, ผื่น, อ่อนเพลีย, น้ำหนักลด, ปากแห้ง, pyrexia, xerosis, กลืนลำบาก, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ท้องเสีย และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในนั้น สั่งซื้อ (20%)
ควรให้ยา Talquetamab-tgv ในขนาด 0.4 มก./กก. ต่อสัปดาห์ หรือ 0.8 มก./กก. สัปดาห์ละสองครั้ง ตารางขนาดยาทั้งหมดแสดงอยู่ในข้อมูลการสั่งยา
