2021 สิงหาคม: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) ร่วมกับเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมและฟลูออโรไพริมิดีนได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งหลอดอาหารหรือหลอดอาหารระยะลุกลามหรือขั้นสูงเฉพาะที่ (เนื้องอกที่มีจุดศูนย์กลาง 1 ถึง 5 เซนติเมตรเหนือรอยต่อของหลอดอาหาร) สำหรับการผ่าตัดหรือหนองในเทียม
ประสิทธิภาพได้รับการประเมินในการทดลองแบบ multicenter, randomised, placebo-controlled trial KEYNOTE-590 (NCT03189719) ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 749 รายที่เป็นมะเร็งหลอดอาหารหรือหลอดอาหารหรือ gastroesophageal ที่แพร่กระจายหรือรุนแรงเฉพาะที่ซึ่งไม่ใช่ผู้สมัครสำหรับการผ่าตัดหรือเคมีบำบัดขั้นสุดท้าย ชุดเครื่องมือ pharmDx ของ PD-L1 IHC 22C3 ใช้เพื่อประเมินสถานะ PD-L1 ในตัวอย่างเนื้องอกจากผู้ป่วยทุกราย ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม (1:1) เป็น pembrolizumab ร่วมกับ cisplatin และ fluorouracil หรือยาหลอกร่วมกับ cisplatin และ fluorouracil จนกว่าจะมีความเป็นพิษที่ทนไม่ได้หรือความก้าวหน้าของโรค
การรอดชีวิตโดยรวม (OS) และการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลาม (PFS) เป็นมาตรการขั้นสุดท้ายด้านประสิทธิภาพตามที่กำหนดโดยผู้วิจัยโดยใช้ RECIST 1.1 (แก้ไขตามรอยโรคเป้าหมายสูงสุด 10 รอย และสูงสุด 5 รอยโรคเป้าหมายต่ออวัยวะ) ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มเลือกให้เป็น pembrolizumab ด้วยเคมีบำบัดมีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน OS และ PFS ค่ามัธยฐาน OS สำหรับกลุ่ม pembrolizumab คือ 12.4 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 10.5, 14.0) เทียบกับ 9.8 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 8.8, 10.8) สำหรับแขนเคมีบำบัด (HR 0.73; 95 เปอร์เซ็นต์ช่วงความเชื่อมั่น: 0.62, 0.86; p0.0001). PFS คือ 6.3 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 6.2, 6.9) และ 5.8 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 5.0, 6.0) ตามลำดับ (HR 0.65; 95 เปอร์เซ็นต์ช่วงความเชื่อมั่น: 0.55, 0.76; p0.0001)
อาการคลื่นไส้ ท้องผูก ท้องร่วง อาเจียน เปื่อย อ่อนเพลีย/อ่อนเปลี้ยเพลียแรง ความอยากอาหารลดลง และการลดน้ำหนักเป็นผลข้างเคียงที่แพร่หลายที่สุดที่พบในผู้ป่วยประมาณ 20% ที่ได้รับยาเพมโบรลิซูแมบร่วมกันใน KEYNOTE-590
สำหรับมะเร็งหลอดอาหาร ให้ระบุขนาดยา 200 มก. ทุกสามสัปดาห์ หรือ 400 มก. ทุกหกสัปดาห์
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
