2021 สิงหาคม: relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.) ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาเมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2020 สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากระยะลุกลาม
HERO (NCT03085095) เป็นการทดลองแบบสุ่มและเปิดฉลากในผู้ชายที่ต้องการการรักษาด้วยการกีดกันแอนโดรเจนอย่างน้อยหนึ่งปีสำหรับการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งต่อมลูกหมากหลังการฉายรังสีหรือการผ่าตัด หรือมะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงที่ไวต่อการตัดอัณฑะที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย ถูกนำมาใช้เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ให้ยา Relugolix 360 มก. ในวันแรก ตามด้วยยารับประทานวันละ 120 มก. หรือฉีด leuprolide acetate 22.5 มก. เข้าใต้ผิวหนังทุกๆ 3 เดือนเป็นเวลา 48 สัปดาห์แก่ผู้ป่วย (N=934)
การวัดผลสุดท้ายด้านประสิทธิภาพที่สำคัญคืออัตราการตัดตอนทางการแพทย์ ซึ่งถูกกำหนดให้บรรลุและรักษาระดับการปราบปรามฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนจนถึงระดับ castrate (50 ng/dL) ภายในวันที่ 29 ของการรักษาและคงไว้เป็นเวลา 48 สัปดาห์ข้างหน้า ในแขน relugolix อัตราการตัดตอนทางการแพทย์คือ 96.7 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 94.9 เปอร์เซ็นต์, 97.9 เปอร์เซ็นต์)
อาการร้อนวูบวาบ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก อาการเหนื่อยล้า ท้องร่วง และท้องผูก เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ร้อยละ 15) ในผู้ป่วยที่ใช้ relugolix ใน HERO การเพิ่มขึ้นของกลูโคส ไตรกลีเซอไรด์ อะลานีน อะมิโนทรานสเฟอเรส และแอสพาเทต อะมิโนทรานสเฟอเรส เป็นความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการที่แพร่หลายที่สุด (XNUMX%) ระดับฮีโมโกลบินก็ลดลงเช่นกัน
ปริมาณการใส่ 360 มก. ในวันแรกจะถูกระบุ ตามด้วยปริมาณรับประทานรายวัน 120 มก. ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน โดยมีหรือไม่มีอาหาร
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
