2021 สิงหาคม: The Food and Drug Administration approved idecabtagene vicleucel (Abecma, Bristol Myers Squibb) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma after four or more prior lines of therapy, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 monoclonal antibody. This is the first cell-based gene therapy for multiple myeloma that has been approved by the FDA.
Idecabtagene vicleucel คือการรักษา T-cell ของตัวรับแอนติเจนในตัวเอง (CAR) ที่ดัดแปลงพันธุกรรมซึ่งกำหนดเป้าหมายไปที่แอนติเจนในการเจริญเต็มที่ของเซลล์ B (BCMA) ปริมาณยาแต่ละขนาดถูกปรับให้เหมาะกับ T-cell ของผู้ป่วย ซึ่งเก็บเกี่ยว ดัดแปลงพันธุกรรม แล้วนำกลับมาใช้ใหม่ในผู้ป่วย
In a multicenter research, 127 patients with relapsed and refractory หลาย myeloma who had undergone at least three prior lines of antimyeloma therapy were evaluated for safety and efficacy; 88 percent had received four or more prior lines of therapies. The efficacy of idecabtagene vicleucel at doses ranging from 300 to 460 x 106 CAR-positive T cells was studied in 100 individuals. The overall response rate (ORR), complete response (CR) rate, and duration of response (DOR) were calculated using the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma by an independent response committee.
ORR เท่ากับ 72 เปอร์เซ็นต์ (CI 95 เปอร์เซ็นต์: 62 เปอร์เซ็นต์, 81 เปอร์เซ็นต์) โดยมีอัตรา CR 28 เปอร์เซ็นต์ (CI 95 เปอร์เซ็นต์ 19 เปอร์เซ็นต์ , 38 เปอร์เซ็นต์) ผู้ป่วยทั้งหมด 65 เปอร์เซ็นต์ที่ได้รับ CR อยู่ในนั้นอย่างน้อยหนึ่งปี
คำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับ กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS), neurologic toxicities, hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, and persistent cytopenias is included on the idecabtagene vicleucel label. CRS, infections, exhaustion, musculoskeletal pain, and hypogammaglobulinemia are the most prevalent side effects of idecabtagene vicleucel.
Idecabtagene vicleucel has a risk evaluation and mitigation plan that requires healthcare facilities dispensing the medicine to be specially certified in recognising and managing CRS and nervous system toxicities. The FDA is ordering the company to conduct a post-marketing observational study involving patients treated with idecabtagene vicleucel in order to assess long-term safety.
300 ถึง 460 106 ทีเซลล์ที่เป็นบวกของ CAR คือช่วงขนาดยาที่แนะนำสำหรับ idecabtagene vicleucel
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม:
