2021 สิงหาคม: อย.อนุมัติแล้ว Nivolumab (Opdivo, บริษัท Bristol-Myers Squibb) สำหรับผู้ป่วยที่ผ่าตัดหลอดอาหารหรือมะเร็งหลอดอาหารบริเวณรอยต่อ (gastroesophageal junction - GEJ) ที่ได้รับการผ่าตัดด้วยเคมีบำบัดแบบเสริม neoadjuvant และมีโรคทางพยาธิวิทยาเรื้อรัง
ประสิทธิภาพได้รับการประเมินในผู้ป่วย 794 รายที่มีการผ่าตัดหลอดอาหารหรือมะเร็ง GEJ ที่ได้รับการผ่าตัดโดยสิ้นเชิง (ส่วนขอบเชิงลบ) ทั้งหมดที่มีโรคทางพยาธิวิทยาตกค้างหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดร่วมกันในการทดลอง CHECKMATE-577 (NCT02743494) แบบสุ่ม multicenter และ double-blind ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเลือก (2:1) เพื่อรับ nivolumab หรือยาหลอก 240 มก. ทุกสองสัปดาห์เป็นเวลา 16 สัปดาห์ จากนั้นจึงให้ nivolumab หรือยาหลอก 480 มก. ทุกสี่สัปดาห์เริ่มตั้งแต่สัปดาห์ที่ 17 เป็นเวลาสูงสุดหนึ่งปีของการรักษา
การรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (DFS) เป็นการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลัก ค่านี้กำหนดเป็นเวลาระหว่างการสุ่มตัวอย่างและการเกิดซ้ำครั้งแรก (ในท้องถิ่น ภูมิภาค หรือห่างไกลจากสถานที่ผ่าตัดหลัก) หรือการเสียชีวิตจากสาเหตุใดๆ ตามที่ผู้วิจัยกำหนดก่อนการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งในครั้งต่อๆ ไป
ใน CHECKMATE-577 ผู้ที่ได้รับ nivolumab มีการปรับปรุง DFS อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ค่ามัธยฐานของ DFS คือ 22.4 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 16.6, 34.0) เทียบกับ 11 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 เปอร์เซ็นต์ช่วงความเชื่อมั่น: 0.56, 0.85; p=0.0003) โดยไม่คำนึงถึงการแสดงออกของเนื้องอก PD-L1 หรือเนื้อเยื่อวิทยา ความได้เปรียบของ DFS ถูกมองเห็น
อาการเหนื่อยล้า ผื่น ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก อาการคัน อาการท้องร่วง คลื่นไส้ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ไอ หายใจลำบาก ท้องผูก ความอยากอาหารลดลง ปวดหลัง ปวดข้อ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน pyrexia ปวดศีรษะ ปวดท้อง และอาเจียน เป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ( อุบัติการณ์ 20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
