สิงหาคม 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
การทดลอง KEYNOTE-811 (NCT03615326) ซึ่งเป็นการทดลองแบบ multicenter สุ่มตัวอย่าง double-blind ซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่มี HER2 positive ขั้นสูง gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบสำหรับโรคระยะแพร่กระจาย ได้รับการอนุมัติจาก ในการวิเคราะห์เฉพาะกาลล่วงหน้าของผู้ป่วย 264 คนแรก Pembrolizumab 200 มก. หรือยาหลอกให้กับผู้ป่วยทุกสามสัปดาห์ร่วมกับ trastuzumab และ fluorouracil ร่วมกับ cisplatin หรือ capecitabine ร่วมกับ oxaliplatin
อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) เป็นตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักที่ใช้ในการศึกษานี้ ซึ่งได้รับการตรวจสอบโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระที่ตาบอด ORR ในกลุ่มยา pembrolizumab เท่ากับ 74 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI 66, 82) และในกลุ่มยาหลอกคือ 52 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI 43, 61) (ค่า p ด้านเดียว 0.0001 มีนัยสำคัญทางสถิติ) ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย (DoR) สำหรับผู้เข้าร่วมที่ได้รับ pembrolizumab คือ 10.6 เดือน (ช่วง 1.1+, 16.5+) และ 9.5 เดือน (ช่วง 1.4+, 15.4+) สำหรับผู้ที่อยู่ในกลุ่มยาหลอก
โปรไฟล์การตอบสนองที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการศึกษา KEYNOTE-811 บุคคลที่ได้รับ pembrolizumab ตรงกับโปรไฟล์ความปลอดภัยของ pembrolizumab ที่รู้จัก
ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่มี HER2 positive gastric หรือ GEJ adenocarcinoma ที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้เฉพาะที่ ควรรับประทาน 200 มก. ทุกๆ 3 สัปดาห์หรือ 400 มก. ทุกๆ 6 สัปดาห์ของ pembrolizumab ร่วมกับ trastuzumab และเคมีบำบัด
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
