Lifileucel ได้รับการอนุมัติจาก USFDA สำหรับมะเร็งผิวหนังชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติให้เร่งดำเนินการแล้ว ลิฟิลิวเซล (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics, Inc.) ในวันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2024 การอนุมัตินี้มีไว้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนังชนิดผ่าตัดหรือมะเร็งระยะลุกลามที่เคยได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีปิดกั้น PD-1 มาก่อน นอกจากนี้ ผู้ป่วยจะต้องมีผลบวกของ BRAF V600 และได้รับตัวยับยั้ง BRAF โดยมีหรือไม่มีตัวยับยั้ง MEK

การทดลองแบบใช้แขนเดียวแบบ open-label ดำเนินการทั่วโลกในศูนย์และกลุ่มประชากรตามรุ่นหลายแห่ง เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลในผู้ป่วยที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ เนื้องอก- ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยการบำบัดแบบทั่วร่างกายอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ซึ่งรวมถึงแอนติบอดีที่ขัดขวาง PD-1 หากผลการทดสอบเป็นบวกสำหรับการกลายพันธุ์ BRAF V600 พวกเขายังได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง BRAF โดยมีหรือไม่มีตัวยับยั้ง MEK จากผู้ป่วย 89 รายที่ได้รับยาลิฟิลิวเซล มีสองรายถูกละเว้นเนื่องจากผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และห้ารายถูกแยกออกเนื่องจากความสามารถในการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ ลิฟิลิวเซลได้รับหลังการรักษาต่อมน้ำเหลืองซึ่งรวมถึงไซโคลฟอสฟาไมด์ในขนาด 60 มก./กก. ทุกวันร่วมกับเมสนาเป็นเวลา 2 วัน ตามด้วยฟลูดาราบีนในขนาด 25 มก./ม.2 ทุกวันเป็นเวลา 5 วัน ผู้ป่วยได้รับ IL-2 (อัลเดสลิวคิน) ในขนาด 600,000 IU/กก. ทุกๆ 8 ถึง 12 ชั่วโมง มากถึง 6 โดสระหว่าง 3 ถึง 24 ชั่วโมงหลังการฉีดยา เพื่อส่งเสริมการเจริญเติบโตของเซลล์ ในร่างกาย ปริมาณเฉลี่ยของไลฟิลิวเซลที่ส่งมอบคือ 21.1 × 109 เซลล์ที่มีชีวิต จำนวนมัธยฐานของปริมาณ IL-2 (aldesleukin) ที่ให้มาคือ 6

ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคืออัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) เวลาเฉลี่ยสำหรับปฏิกิริยาเริ่มแรกต่อ lifileucel คือ 1.5 เดือน การศึกษา ORR รวมผู้เข้าร่วม 73 รายที่ได้รับยาไลฟิลิวเซลภายในช่วงขนาดยาที่กำหนดคือ 7.5 x109 ถึง 72×109 เซลล์ที่มีชีวิต อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) อยู่ที่ 31.5% โดยมีช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95% ที่ 21.1% ถึง 43.4% และไม่ถึงระยะเวลามัธยฐานของการตอบสนอง (DoR) (NR) โดยมี CI 95% ที่ 4.1 เดือนถึง NR.

เอกสารที่สั่งจ่ายประกอบด้วยคำเตือนแบบบรรจุกล่องสำหรับการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการรักษา, ภาวะไซโตพีเนียรุนแรงแบบยั่งยืน, การติดเชื้อรุนแรง, ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ และภาวะไตวาย ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ตามลำดับจากมากไปหาน้อย ได้แก่ หนาวสั่น ไข้สูง เหนื่อยล้า หัวใจเต้นเร็ว ท้องร่วง ภาวะนิวโทรพีเนียจากไข้ อาการบวมน้ำ ผื่น ความดันเลือดต่ำ ผมร่วง การติดเชื้อ ภาวะขาดออกซิเจน และหายใจลำบาก

ปริมาณไลฟิลิวเซลที่แนะนำมีตั้งแต่ 7.5 x 10^9 ถึง 72 x 10^9 เซลล์ที่มีชีวิต