สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติยา tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2024 สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลาม (NSCLC) ที่มีการเปลี่ยนผ่านของเยื่อหุ้มเซลล์และเยื่อบุผิว (MET) exon 14 โดยข้ามการกลายพันธุ์ .
Tepotinib ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับการใช้งานนี้เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2021 หลังจากแสดงผลลัพธ์เชิงบวกในการทดลอง VISION (NCT02864992) ซึ่งเป็นการวิจัยแบบหลายศูนย์ ไม่สุ่มตัวอย่าง มีฉลากแบบเปิด และหลายกลุ่ม การเปลี่ยนไปใช้การอนุมัติแบบปกติเกิดขึ้นหลังจากรวมผู้ป่วยเพิ่มขึ้น 161 ราย และขยายระยะเวลาติดตามผลอีก 28 เดือนเพื่อประเมินระยะเวลาของการตอบสนอง
ประสิทธิผลได้รับการพิสูจน์แล้วในบุคคล 313 รายที่มีการแพร่กระจาย มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่มี MET exon ข้ามการกลายพันธุ์ ผู้ป่วยได้รับยาเทโปตินิบในขนาด 450 มก. ทุกวัน จนกระทั่งการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้เกิดขึ้น
เกณฑ์ประสิทธิผลหลักคือ อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR) ประเมินโดยคณะกรรมการทบทวนอิสระที่มองไม่เห็น จากผู้ป่วย 164 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) อยู่ที่ 57% โดยมีช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95% เท่ากับ 49 ถึง 65 ในบรรดาผู้ตอบแบบสอบถาม 40% มีระยะเวลาการตอบสนอง (DOR) ที่ 12 เดือนขึ้นไป จากผู้ป่วย 149 รายที่เคยได้รับการรักษามาก่อน อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) อยู่ที่ 45% โดยมีช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95% เท่ากับ 37 ถึง 53 นอกจากนี้ 36% ของผู้ตอบแบบสอบถามมีระยะเวลาการตอบสนอง (DOR) ที่ 12 เดือนขึ้นไป
ผลข้างเคียงที่เด่นชัด (≥20%) ได้แก่ อาการบวมน้ำ คลื่นไส้ อ่อนเพลีย ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ท้องร่วง หายใจลำบาก ความอยากอาหารลดลง และผื่น
ขนาดยาเทโปตินิบที่แนะนำคือ 450 มก. รับประทานวันละครั้งพร้อมอาหาร
myeloma
NMPA อนุมัติการบำบัดด้วย zevorcabtagene autoleucel CAR T Cell สำหรับ R / R multiple myeloma
การบำบัดด้วย Zevor-Cel หน่วยงานกำกับดูแลของจีนได้อนุมัติ zevorcabtagene autoleucel (zevor-cel; CT053) ซึ่งเป็นการบำบัดด้วย CAR T-cell แบบอัตโนมัติ สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิดที่
ซูซาน ห่าว
May 8, 2024
