Osimertinib พร้อมเคมีบำบัดได้รับการอนุมัติจาก USFDA สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็กที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติ โอซิเมอร์ตินิบ (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) ร่วมกับเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (la/mNSCLC) ที่มีเนื้องอกที่มีการลบ EGFR exon 19 หรือการกลายพันธุ์ของ exon 21 L858R ตามที่ระบุโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนกุมภาพันธ์ 16 พ.ย. 2024

การทดสอบดำเนินการใน FLAURA 2 (NCT04035486) ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบ open-label กับผู้ป่วย 557 รายที่มี EGFR exon 19 deletion หรือ exon 21 L858R การกลายพันธุ์ที่เป็นบวกเฉพาะที่ขั้นสูงหรือมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลาม (NSCLC) และมี ไม่เคยมีการรักษาอย่างเป็นระบบสำหรับการเจ็บป่วยขั้นสูงมาก่อน ผู้ป่วยได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับยาโอซิเมอร์ตินิบร่วมกับเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม หรือยาโอซิเมอร์ตินิบเพียงอย่างเดียว

การวัดประสิทธิภาพหลักคือการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) ซึ่งประเมินโดยผู้วิจัย โดยอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เป็นมาตรการรองที่มีนัยสำคัญ เมื่อใช้ยาโอซิเมอร์ตินิบร่วมกับเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) จะสูงกว่าการใช้โอซิเมอร์ตินิบเพียงอย่างเดียวมาก อัตราส่วนอันตรายคือ 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; ค่า p-value สองด้าน <0.0001) ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) คือ 25.5 เดือน โดยมีช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95% อยู่ที่ 24.7 ถึงไม่สามารถประมาณได้ (NE) ในกลุ่มผู้ป่วยข้างหนึ่ง และ 16.7 เดือนโดยมี CI 95% อยู่ที่ 14.1 ถึง 21.3 ในอีกกลุ่มหนึ่ง

แม้ว่าสถิติการรอดชีวิตโดยรวมยังไม่ได้รับการพัฒนาอย่างเต็มที่ในการวิเคราะห์ในปัจจุบัน โดยมีเพียง 45% ของการเสียชีวิตที่กำหนดไว้ล่วงหน้าที่รายงานสำหรับการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย แต่ก็ไม่มีข้อบ่งชี้ถึงแนวโน้มเชิงลบ

เม็ดเลือดขาว, thrombocytopenia, neutropenia, lymphopenia, ผื่น, ท้องร่วง, เปื่อย, ความเสียหายของเล็บ, ผิวแห้งและระดับครีเอตินีนในเลือดสูงเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับคนที่ได้รับ osimertinib ร่วมกับเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม

ขนาดยาโอซิเมอร์ตินิบที่แนะนำคือ 80 มก. รับประทานวันละครั้ง พร้อมหรือไม่มีอาหาร จนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ ศึกษาข้อมูลการสั่งใช้ยาเพเมเทร็กซ์ร่วมกับซิสพลาตินหรือคาร์โบพลาตินสำหรับรายละเอียดขนาดยาที่เฉพาะเจาะจง