สิงหาคม 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกที่ไม่ตรงกันการซ่อมแซมที่บกพร่อง (dMMR) ที่เกิดซ้ำหรือลุกลามตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาซึ่งมีความก้าวหน้าในหรือหลังการรักษาก่อนหน้าและไม่มีการรักษาทางเลือกที่น่าพอใจ ตัวเลือก.
แผง VENTANA MMR RxDx ยังได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาในวันนี้ในฐานะอุปกรณ์วินิจฉัยร่วมสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็ง dMMR ที่กำลังรับการรักษาด้วย dostarlimab-gxly
การทดลอง GARNET (NCT02715284) ซึ่งเป็นการทดลองแบบไม่สุ่มตัวอย่าง แบบหลายศูนย์ แบบเปิด และแบบหลายกลุ่ม ได้พิจารณาถึงประสิทธิภาพของ dostarlimab ประชากรที่มีประสิทธิผลรวมผู้ป่วย 209 รายที่มี dMMR กำเริบหรือเนื้องอกที่เป็นของแข็งขั้นสูงซึ่งมีความก้าวหน้าหลังการรักษาด้วยระบบและไม่มีทางเลือกอื่น
อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) เป็นผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญ ตามที่กำหนดโดยการตรวจสอบจากศูนย์กลางอิสระที่ปิดบังตาม RECIST 1.1 ด้วยอัตราการตอบที่สมบูรณ์ 9.1 เปอร์เซ็นต์ และอัตราการตอบสนองบางส่วน 32.5 เปอร์เซ็นต์ ORR คือ 41.6 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 34.9, 48.6) ค่ามัธยฐานของ DOR คือ 34.7 เดือน (ช่วง 2.6 ถึง 35.8+) และ 95.4 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยมี DOR น้อยกว่า 6 เดือน
อาการอ่อนล้า/อ่อนเปลี้ยเพลียแรง โลหิตจาง ท้องร่วง และคลื่นไส้เป็นอาการข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดในบุคคลที่มีเนื้องอก dMMR ที่เป็นของแข็ง (20 เปอร์เซ็นต์) ภาวะโลหิตจาง เมื่อยล้า/อ่อนเปลี้ยเพลียแรง ภาวะ transaminases สูง ภาวะติดเชื้อ และการบาดเจ็บของไตเฉียบพลันเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือ 4 ที่แพร่หลายที่สุด (2%) โรคปอดบวม ลำไส้ใหญ่อักเสบ ตับอักเสบ ต่อมไร้ท่อ โรคไตอักเสบ และความเป็นพิษต่อผิวหนังล้วนเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่เกี่ยวข้องกับ dostarlimab-gxly
Dostarlimab ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 30 นาทีทุกสามสัปดาห์สำหรับขนาดที่หนึ่งถึงสี่ เพิ่มขนาดยาเป็น 1,000 มก. ทุก 6 สัปดาห์ เริ่ม 3 สัปดาห์หลังให้ยา 4
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
