สิงหาคม 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับการรักษาแบบเสริมสำหรับผู้ป่วยมะเร็งท่อไต (UC) ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะกลับมาเป็นซ้ำภายหลังการผ่าตัดหัวรุนแรง
นี่เป็นครั้งแรกที่ FDA อนุมัติการรักษาแบบเสริมสำหรับผู้ป่วย UC ที่มีความเสี่ยงสูง ผลการวิจัยยังสนับสนุนการตัดสินใจแปลงการอนุญาตแบบเร่งรัดของ nivolumab สำหรับ UC ขั้นสูง/ระยะแพร่กระจายไปเป็นการอนุมัติมาตรฐาน
Nivolumab ได้รับการศึกษาใน CHECKMATE-274 (NCT02632409) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และ placebo-controlled ในผู้ป่วย UC ของกระเพาะปัสสาวะหรือทางเดินปัสสาวะส่วนบน (กระดูกเชิงกรานของไตหรือท่อไต) ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดซ้ำภายใน 120 วัน การผ่าตัดที่รุนแรง ผู้ป่วยได้รับการสุ่มตัวอย่าง (1:1) เพื่อรับ nivolumab 240 มก. หรือยาหลอกโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ สองสัปดาห์ จนกระทั่งเกิดซ้ำหรือเป็นพิษที่ทนไม่ได้ โดยมีระยะเวลาการรักษาสูงสุดหนึ่งปี
ในกลุ่มเจตนาที่จะรักษา (ITT) และในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกซึ่งแสดง PD-L1 น้อยกว่า 1% วัตถุประสงค์ด้านประสิทธิผลหลักคือการรอดชีวิตที่ปราศจากโรคที่ประเมินโดยผู้วิจัย (DFS) เวลาที่เกิดการกลับเป็นซ้ำครั้งแรก (ทางเดินปัสสาวะเฉพาะที่ ทางเดินปัสสาวะที่ไม่ใช่ปัสสาวะเฉพาะที่ หรือระยะแพร่กระจายจากระยะไกล) หรือความตายถูกใช้เพื่อตรวจหา DFS สำหรับวัตถุประสงค์หลักทั้งหมด มีการรายงานการปรับปรุง DFS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติในผู้เข้าร่วมการใช้ยา nivolumab arm เทียบกับยาหลอกในการวิเคราะห์ระหว่างเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ในการวิเคราะห์ ITT ผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab มี DFS มัธยฐาน 20.8 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 16.5, 27.6) เทียบกับ 10.8 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 8.3, 13.9) ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (HR 0.70; 95 เปอร์เซ็นต์ CI : 0.57, 0.86; p=0.0008). ผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab มีค่ามัธยฐานของ DFS ไม่สำเร็จ (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 21.2 ไม่สามารถประมาณได้) เทียบกับ 8.4 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 5.6, 21.2) สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก (HR 0.55; 95 เปอร์เซ็นต์ช่วงความเชื่อมั่น: 0.39, 0.77; p=0.0005)
ค่าประมาณอัตราส่วนอันตรายของ DFS ที่ไม่แบ่งชั้นเท่ากับ 0.83 ในการตรวจสอบแบบสำรวจของผู้ป่วยที่มีเนื้องอก PD-L1-negative (58 เปอร์เซ็นต์) (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.64, 1.08) ด้วยจำนวนผู้เสียชีวิต 33 เปอร์เซ็นต์ในกลุ่มสุ่มทั้งหมด ข้อมูล OS ยังอยู่ในช่วงเริ่มต้น มีผู้เสียชีวิต 37 รายในกลุ่มย่อย UTUC (20 คนในกลุ่ม nivolumab, 17 คนในกลุ่มยาหลอก)
ผื่น ความเหนื่อยล้า อาการท้องร่วง อาการคัน ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะเป็นผลข้างเคียงที่แพร่หลายมากที่สุดในผู้เข้าร่วมประมาณ 20% ที่ได้รับ nivolumab ใน CHECKMATE-274
Nivolumab กำหนดในขนาด 240 มก. ทุกสองสัปดาห์หรือ 480 มก. ทุกสี่สัปดาห์สำหรับการรักษาแบบเสริมของ UC
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
