ตุลาคม 2021: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติแล้ว abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly และบริษัท) ร่วมกับการบำบัดต่อมไร้ท่อ (tamoxifen หรือตัวยับยั้งอะโรมาเตส) สำหรับการรักษาแบบเสริมของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีตัวรับฮอร์โมน (HR) - บวก, ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2 (HER2) - เป็นลบ, โหนดบวก, มะเร็งเต้านมในระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงสูง การกลับเป็นซ้ำและคะแนน Ki-67 น้อยกว่า 20% ตามที่กำหนดโดยองค์การอาหารและยา - นี่คือตัวยับยั้ง CDK 4/6 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาเสริมมะเร็งเต้านม
Agilent, Inc. ได้ส่งการทดสอบ Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) ซึ่งได้รับอนุญาตจาก FDA ให้เป็นเครื่องมือวินิจฉัยร่วมสำหรับข้อบ่งชี้นี้
หญิงและชายที่เป็นผู้ใหญ่ที่เป็น HR-positive, HER2-negative, node-positive, การผ่าตัด, มะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มที่มีลักษณะทางคลินิกและพยาธิสภาพที่สอดคล้องกับความเสี่ยงสูงที่จะเกิดโรคซ้ำได้มีส่วนร่วมใน monarchE (NCT03155997), การสุ่ม (1:1) , การทดลองใช้หลายศูนย์แบบเปิดฉลากแบบสองกลุ่ม ผู้ป่วยได้รับ abemaciclib เป็นเวลา 2 ปี บวกกับการเลือกใช้ยาต่อมไร้ท่อมาตรฐานของแพทย์หรือการรักษาต่อมไร้ท่อตามปกติเพียงอย่างเดียว
การรอดชีวิตที่ปราศจากโรครุกรานคือการวัดผลลัพธ์ประสิทธิผลหลัก (IDFS) การทดลองพบว่า IDFS ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (HR 0.626; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะกลับมาเป็นซ้ำและได้คะแนน Ki-67 น้อยกว่า 20% (N=2003) ผู้ป่วยที่ได้รับ abemaciclib ร่วมกับ tamoxifen หรือสารยับยั้ง aromatase มี IDFS ที่ 86.1 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 82.8, 88.8) ที่ 36 เดือน ในขณะที่ผู้ที่ได้รับ tamoxifen หรือสารยับยั้ง aromatase มี IDFS ที่ 79.0 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 75.3, 82.3 ). ในช่วงเวลาของการวิเคราะห์ IDFS ข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมยังไม่สมบูรณ์
อาการท้องร่วง การติดเชื้อ อาการนิวโทรพีเนีย ความเหนื่อยล้า เม็ดเลือดขาว คลื่นไส้ โลหิตจาง และปวดศีรษะ เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (20%)
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ abemaciclib คือ 150 มก. วันละสองครั้งร่วมกับ tamoxifen หรือสารยับยั้ง aromatase เป็นเวลา 2 ปีหรือจนกว่าโรคจะกำเริบหรือเป็นพิษที่ทนไม่ได้ แล้วแต่ว่าจะถึงอย่างใดก่อน
