ตุลาคม 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟบลาสติกเฉียบพลัน (ALL).
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor ทั้งหมด, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
การตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) ภายใน 3 เดือนของการให้ยาและความทนทานของ CR เป็นเกณฑ์ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่ใช้เพื่อสนับสนุนการอนุมัติ ภายในสามเดือน 28 (52 เปอร์เซ็นต์; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 38, 66) ของผู้ป่วย 54 รายที่สามารถประเมินประสิทธิผลที่ได้รับ CR ระยะเวลามัธยฐานของ CR ไม่พบด้วยการติดตามผลมัธยฐาน 7.1 เดือนสำหรับผู้เผชิญเหตุ ความยาวของ CR คาดว่าจะเกิน 12 เดือนสำหรับผู้ป่วยมากกว่าครึ่งหนึ่ง
คำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับ กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for เบร็กซูคาบทาจีน ออโต้ลิวเซล treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
