உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், குறிப்பிட்ட முன் சிகிச்சைகளுக்கு உட்படுத்தப்பட்ட மெட்டாஸ்டேடிக் பெருங்குடல் புற்றுநோயால் (mCRC) வயது வந்த நோயாளிகளுக்கு நவம்பர் 8, 2023 அன்று fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.)ஐ அங்கீகரித்துள்ளது.
FRESCO-2 (NCT04322539) மற்றும் FRESCO (NCT02314819) ஆகியவற்றில் செயல்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது. FRESCO-2 சோதனை (NCT04322539) எம்.சி.ஆர்.சி உடன் 691 நோயாளிகளை மதிப்பீடு செய்தது, அவர்கள் முந்தைய ஃப்ளோரோபிரிமிடின்-, ஆக்சாலிப்ளாடின்-, இரினோடோகன்-அடிப்படையிலான கீமோதெரபி, எதிர்ப்பு VEGF உயிரியல் சிகிச்சை, எதிர்ப்பு EGFR உயிரியல் சிகிச்சை மற்றும் (RAS காட்டு வகை சிகிச்சையில்) பிறகு நோய் முன்னேற்றத்தை அனுபவித்தனர். டிரிஃப்ளூரிடின்/டிபிராசில் அல்லது ரெகோராஃபெனிப் ஆகியவற்றில் குறைந்தது ஒன்று. இது ஒரு சர்வதேச, மல்டிசென்டர், சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ஆய்வு. FRESCO சோதனை, சீனாவில் மல்டிசென்டர் ஆய்வு, மெட்டாஸ்டேடிக் நோயாளிகளை 416 மதிப்பீடு செய்தது பெருங்குடல் புற்றுநோய் முந்தைய ஃப்ளோரோபிரிமிடின்-, ஆக்சலிப்ளாடின் மற்றும் இரினோடெகான் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியைத் தொடர்ந்து நோய் முன்னேற்றத்தை அனுபவித்தவர்.
இரண்டு சோதனைகளிலும், ஒவ்வொரு 5-நாள் சுழற்சியின் முதல் 21 நாட்களுக்கு ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை ஃப்ரூக்வின்டினிப் 28 மி.கி வாய்வழியாகவோ அல்லது மருந்துப்போலி மருந்தையோ பெறுவதற்கு நோயாளிகள் தோராயமாக ஒதுக்கப்பட்டனர். அவர்களுக்கு சிறந்த ஆதரவான பராமரிப்பும் கிடைத்தது. நோயின் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை ஏற்படும் வரை நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை அளிக்கப்பட்டது.
இரண்டு சோதனைகளிலும் முதன்மையான செயல்திறன் விளைவு ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) ஆகும். மருந்துப்போலி குழுவில் 7.4 மாதங்களுடன் (95% CI: 6.7, 8.2) ஒப்பிடும்போது, ஃப்ரூக்வின்டினிப் குழுவில் சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு 4.8 மாதங்கள் (95% CI: 4.0, 5.8) ஆகும். ஆபத்து விகிதம் 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) p-மதிப்பு 0.001 க்கும் குறைவாக இருந்தது. FRESCO ஆய்வில் சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) வெவ்வேறு சிகிச்சை குழுக்களில் 9.3 மாதங்கள் (95% CI: 8.2, 10.5) மற்றும் 6.6 மாதங்கள் (95% CI: 5.9, 8.1). ஆபத்து விகிதம் (HR) 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க p-மதிப்பு 0.001 க்கும் குறைவாக இருந்தது.
பரவலான பக்க விளைவுகளில் (20% அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட நோயாளிகள் அனுபவிக்கிறார்கள்) உயர் இரத்த அழுத்தம், உள்ளங்கை-பிளாண்டர் எரித்ரோடைசெஸ்தீசியா, புரோட்டினூரியா, டிஸ்ஃபோனியா, வயிற்று வலி, வயிற்றுப்போக்கு மற்றும் ஆஸ்தீனியா ஆகியவை அடங்கும்.
பரிந்துரைக்கப்படும் fruquintinib டோஸ் ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை, உணவுடன் அல்லது இல்லாமல், 5 நாள் சுழற்சியின் ஆரம்ப 21 நாட்களுக்கு நோய் முன்னேற்றம் அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை வாய்வழியாக எடுத்துக் கொள்ளப்படுகிறது.
Fruquintinib க்கான முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைக் காண்க.
