உயிர்வேதியியல் மறுபிறப்பு நிகழ்வுகளில் மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத காஸ்ட்ரேஷன்-சென்சிட்டிவ் புரோஸ்டேட் புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சைக்காக எஃப்.டி.ஏ என்சலுடமைடை அங்கீகரித்துள்ளது.
உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் நவம்பர் 16, 2023 அன்று மெட்டாஸ்டேடிக் காஸ்ட்ரேஷன்-சென்சிட்டிவ் புரோஸ்டேட் புற்றுநோய்க்கான (என்எம்சிஎஸ்பிசி) என்சலுடமைடு (எக்ஸ்டாண்டி, அஸ்டெல்லாஸ் பார்மா யுஎஸ், இன்க்.) அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
EMBARK (NCT02319837) இல் செயல்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது, இது 1068 நோயாளிகளை உள்ளடக்கிய சீரற்ற, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ ஆய்வு, மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத காஸ்ட்ரேஷன்-சென்சிட்டிவ் புரோஸ்டேட் புற்றுநோய் மற்றும் அதிக ஆபத்துள்ள உயிர்வேதியியல் மறுபிறப்பு. அனைத்து நோயாளிகளும் இதற்கு முன் தீவிரமான புரோஸ்டேடெக்டோமி மற்றும்/அல்லது கதிர்வீச்சு சிகிச்சைக்கு உட்படுத்தப்பட்டனர், PSA இரட்டிப்பு நேரம் 9 மாதங்கள் அல்லது அதற்கும் குறைவாக இருந்தது, மேலும் அவர்கள் ஆய்வில் சேர்ந்தபோது காப்பு கதிரியக்க சிகிச்சைக்கு தகுதி பெறவில்லை. பங்கேற்பாளர்கள் 1:1:1 என்ற விகிதத்தில் தோராயமாக 160 மில்லிகிராம் என்சலுடமைடு மற்றும் லுப்ரோலைடுடன் தினமும் ஒரு முறை கண்மூடித்தனமான முறையில், என்சலுடமைடு 160 மி.கி. லியூப்ரோலைடுடன்.
ஆய்வில் ஆய்வு செய்யப்பட்ட முதன்மை விளைவு மெட்டாஸ்டாசிஸ் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (MFS) ஆகும், இது ஒரு பாரபட்சமற்ற மைய மதிப்பாய்வு மூலம் மதிப்பிடப்பட்டது, என்சலுடமைடை லியூப்ரோலைடுடன் மருந்துப்போலி மற்றும் லியூப்ரோலைடுடன் ஒப்பிடுகிறது. மருந்துப்போலி + லியூப்ரோலைடு மற்றும் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) ஆகியவற்றுடன் ஒப்பிடும்போது, என்சலுடமைடு மோனோதெரபிக்கான சராசரி தோல்வி-இல்லாத உயிர்வாழ்வு (MFS) கூடுதல் செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகளாகும்.
0.42 அபாய விகிதம் மற்றும் 0.0001க்கும் குறைவான p-மதிப்புடன் ஒப்பிடுகையில், என்சலுடமைடு பிளஸ் லியூப்ரோலைடு, மருந்துப்போலி பிளஸ் லியூப்ரோலைடுடன் ஒப்பிடும்போது மெட்டாஸ்டாஸிஸ் இல்லாத உயிர்வாழ்வில் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தைக் காட்டியது. 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-மதிப்பு = 0.0049) என்ற அபாய விகிதத்துடன், மருந்துப்போலி மற்றும் லியூப்ரோலைடுடன் ஒப்பிடும்போது, என்சலுடமைடு மோனோதெரபி, மெட்டாஸ்டாஸிஸ் இல்லாத உயிர்வாழ்வில் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தைக் காட்டியது. MFS பகுப்பாய்வின் போது, OS தரவு முழுமையடையாது, மொத்த மக்கள்தொகையில் 12% இறப்பு விகிதத்தைக் காட்டுகிறது.
லுப்ரோலைடுடன் இணைந்து என்சலுடமைடு சிகிச்சை பெற்ற நபர்களில் பொதுவான பக்க விளைவுகள் (≥ 20% நிகழ்வுகள்) சூடான சிவத்தல், தசைக்கூட்டு வலி, சோர்வு, வீழ்ச்சி மற்றும் இரத்தப்போக்கு. சோர்வு, கின்கோமாஸ்டியா, தசைக்கூட்டு வலி, மார்பக மென்மை, சூடான சிவத்தல் மற்றும் இரத்தப்போக்கு ஆகியவை என்சலுடமைடு மோனோதெரபியின் பொதுவான பக்க விளைவுகளாகும்.
பரிந்துரைக்கப்பட்ட என்சலுடமைடு மருந்தின் அளவு 160 மி.கி ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை, உணவுடன் அல்லது இல்லாமல், நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை வாய்வழியாக எடுத்துக் கொள்ளப்படுகிறது. என்சலுடமைடு GnRH அனலாக் உடன் அல்லது இல்லாமலும் கொடுக்கப்படலாம். 0.2 வார சிகிச்சைக்குப் பிறகு PSA அளவுகள் 36 ng/mL க்கும் குறைவாக இருந்தால் என்சலுடமைடு மருந்து நிறுத்தப்படலாம். தீவிர புரோஸ்டேடெக்டோமிக்கு உட்படுத்தப்பட்ட நபர்களுக்கு PSA அளவுகள் > 2.0 ng/mL அல்லது முதன்மை கதிர்வீச்சு சிகிச்சை உள்ளவர்களுக்கு ≥ 5.0 ng/mL ஐ அடையும் போது சிகிச்சையை மீண்டும் தொடங்கலாம்.
கடகம்
GEP-NETS உடன் 177 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட குழந்தை நோயாளிகளுக்கு லுடீடியம் லு 12 டோடேடேட் USFDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
Lutetium Lu 177 dotatate, ஒரு அற்புதமான சிகிச்சையானது, சமீபத்தில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (FDA) குழந்தை நோயாளிகளுக்கான ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது, இது குழந்தை புற்றுநோயியல் துறையில் குறிப்பிடத்தக்க மைல்கல்லைக் குறிக்கிறது. இந்த ஒப்புதல் நியூரோஎண்டோகிரைன் கட்டிகளுடன் (NETs) போராடும் குழந்தைகளுக்கு நம்பிக்கையின் கலங்கரை விளக்கமாக உள்ளது, இது ஒரு அரிதான ஆனால் சவாலான புற்றுநோயாகும், இது பெரும்பாலும் வழக்கமான சிகிச்சைகளுக்கு எதிர்ப்புத் தெரிவிக்கிறது.
அலிஷா மெண்டோசா
11 மே, 2024
