BCMA/TACI-நேர்மறை மறுபிறப்பு மற்றும்/அல்லது பயனற்ற மல்டிபிள் மைலோமா நோயாளிகளுக்கு CAR-T செல் சிகிச்சையில் மருத்துவ பரிசோதனை

சுருக்கமான சுருக்கம்:

ஏப்ரல் மாதம் ஒரு ஆய்வு CAR-T செல்கள் சிகிச்சை BCMA/TACI நேர்மறை மறுபிறப்பு மற்றும்/அல்லது பயனற்ற பல மைலோமா நோயாளிகளுக்கு

விரிவான விளக்கம்:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on மருத்துவ சோதனைகள் of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

தேர்வளவு

சேர்க்கும் அளவுகோல்கள்:

1. BCMA/TACI+ இன் வரலாற்று ரீதியாக உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நோயறிதல் பல மைலோமா (எம்எம்)
   1. BCMA CAR-T சிகிச்சைக்குப் பிறகு MM உடைய நோயாளிகள்; அல்லது நேர்மறை BCMA/TACI வெளிப்பாடு கொண்ட MM;
   2. ஹெமாட்டோபாய்டிக் ஸ்டெம் செல் மாற்று அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு மறுபிறப்பு;
   3. மீண்டும் மீண்டும் நேர்மறை குறைந்தபட்ச எஞ்சிய நோய் வழக்குகள்;
   4. எக்ஸ்ட்ராமெடல்லரி புண், இது கீமோதெரபி அல்லது ரேடியோதெரபி மூலம் அழிக்க கடினமாக உள்ளது.
2. 18-75 வயதுடைய ஆண் அல்லது பெண்;
3. மொத்த பிலிரூபின் ≤ 51 umol/L, ALT மற்றும் AST ≤ 3 மடங்கு சாதாரண மேல் வரம்பு, கிரியேட்டினின் ≤ 176.8 umol/L;
4. எக்கோ கார்டியோகிராம் இடது வென்ட்ரிகுலர் எஜெக்ஷன் பின்னம் (LVEF) ≥50% காட்டுகிறது;
5. நுரையீரலில் செயலில் தொற்று இல்லை, உட்புற காற்றில் இரத்த ஆக்ஸிஜன் செறிவு ≥ 92%;
6. மதிப்பிடப்பட்ட உயிர்வாழும் காலம் ≥ 3 மாதங்கள்;
7. ECOG செயல்திறன் நிலை 0 முதல் 2 வரை;
8. நோயாளிகள் அல்லது அவர்களின் சட்டப்பூர்வ பாதுகாவலர்கள் தானாக முன்வந்து ஆய்வில் பங்கேற்கவும், தகவலறிந்த ஒப்புதலில் கையெழுத்திடவும்.

விலக்கு அளவுகோல்கள்:

பின்வரும் விலக்கு அளவுகோல்களைக் கொண்ட பாடங்கள் இந்த சோதனைக்குத் தகுதி பெறவில்லை:

1. கிரானியோசெரிபிரல் அதிர்ச்சி, நனவான தொந்தரவு, கால்-கை வலிப்பு, செரிப்ரோவாஸ்குலர் இஸ்கிமியா மற்றும் செரிப்ரோவாஸ்குலர், ரத்தக்கசிவு நோய்களின் வரலாறு;
2. எலக்ட்ரோ கார்டியோகிராம் நீண்ட QT இடைவெளியைக் காட்டுகிறது, கடந்த காலத்தில் கடுமையான அரித்மியா போன்ற கடுமையான இதய நோய்கள்;
3. கர்ப்பிணி (அல்லது பாலூட்டும்) பெண்கள்;
4. கடுமையான செயலில் தொற்று உள்ள நோயாளிகள் (எளிய சிறுநீர் பாதை தொற்று மற்றும் பாக்டீரியா ஃபரிங்கிடிஸ் தவிர);
5. ஹெபடைடிஸ் பி வைரஸ் அல்லது ஹெபடைடிஸ் சி வைரஸின் செயலில் தொற்று;
6. ஸ்கிரீனிங்கிற்கு 2 வாரங்களுக்குள் சிஸ்டமிக் ஸ்டெராய்டுகளுடன் ஒரே நேரத்தில் சிகிச்சை, சமீபத்தில் அல்லது தற்போது ஹேல்டு ஸ்டெராய்டுகளைப் பெறும் நோயாளிகளைத் தவிர;
7. முன்னர் ஏதேனும் CAR-T செல் தயாரிப்பு அல்லது பிற மரபணு மாற்றப்பட்ட T செல் சிகிச்சைகள் மூலம் சிகிச்சையளிக்கப்பட்டது;
8. கிரியேட்டினின் > 2.5 mg/dl, அல்லது ALT / AST > 3 மடங்கு சாதாரண அளவு, அல்லது பிலிரூபின் > 2.0 mg/dl;
9. இந்த சோதனைக்கு ஏற்றதாக இல்லாத பிற கட்டுப்பாடற்ற நோய்கள்;
10. எச்.ஐ.வி தொற்று நோயாளிகள்;
11. புலனாய்வாளர் நம்பும் எந்தவொரு சூழ்நிலையும் நோயாளிகளின் ஆபத்தை அதிகரிக்கலாம் அல்லது ஆய்வு முடிவுகளில் தலையிடலாம்