JANAR 27, 2023—Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech), a global biotechnology company developing, manufacturing and commercializing novel therapies to treat life-threatening diseases, announced today that CARTITUDE-4, the Phase 3 study evaluating CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) for the treatment of adult patients with relapsed and lenalidomide-refractory multiple myeloma, met its primary endpoint of showing a statistically significant improvement in progression-free survival (PFS) compared to standard therapy at the study’s first pre-specified interim analysis. The study has been unblinded following the recommendation of an independent data monitoring committee.
Studimi CARTITUDE-4 (NCT04181827) është studimi i parë ndërkombëtar, i rastësishëm, i hapur, i Fazës 3, që vlerëson efikasitetin dhe sigurinë e një terapie CAR-T kundrejt pomalidomidit, bortezomibit dhe deksametazonit (PVd) ose daratumumab, dexadmethaside dhe) në pacientët e rritur me mielomë të shumëfishtë recidive dhe refraktare ndaj lenalidomidit, të cilët kanë marrë një deri në tre linja të mëparshme terapie.
Pika kryesore përfundimtare e studimit është PFS. Pikat përfundimtare dytësore përfshijnë sigurinë, mbijetesën e përgjithshme (OS), shkallën negative të sëmundjes minimale të mbetur (MRD) dhe shkallën e përgjithshme të përgjigjes (ORR). Pacientët do të vazhdojnë të ndiqen për pikat përfundimtare parësore dhe dytësore si pjesë e studimit CARTITUDE-4.
“Autologous CAR-T cell therapy represents a major breakthrough in cancer treatment, and topline results from CARTITUDE-4 support our continuous efforts to bring this treatment option to patients with myeloma e shumefishte in various stages of disease progression,” Lida Pacaud, M.D., Vice President of Clinical Development and Medical Affairs at Legend Biotech, said.
Rezultatet nga studimi CARTITUDE-4 do të dorëzohen në një takim të ardhshëm mjekësor dhe do të mbështesin diskutimet me autoritetet shëndetësore rreth paraqitjeve të mundshme rregullatore.
Carvykti® INDIKACIONE DHE PËRDORIMI
Carvykti® (ciltacabtagene autoleucel) është një qelizë T autologe e modifikuar gjenetikisht e drejtuar nga antigjeni i maturimit të qelizave B (BCMA). Immunotherapy indikuar për trajtimin e pacientëve të rritur me mielomë të shumëfishtë të recidivuar ose refraktare, pas katër ose më shumë linjave të mëparshme të terapisë, duke përfshirë një frenues proteazomi, një agjent imunomodulues dhe një antitrup monoklonal anti-CD38.
PARALAJMRIMET DHE PARALAJMRIME
CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS) përfshirë reaksione fatale ose kërcënuese për jetën, të ndodhura pas trajtimit me CARVYKTI® në 95% (92/97) të pacientëve që marrin autoleucel ciltacabtagene. CRS e shkallës 3 ose më e lartë (shkalla ASTCT 2019) ndodhi në 5% (5/97) të pacientëve, me CRS të shkallës 5 të raportuar në 1 pacient. Koha mesatare deri në fillimin e CRS ishte 7 ditë (vargu: 1-12 ditë). Manifestimet më të zakonshme të CRS përfshinin pireksinë (100%), hipotension (43%), rritje të aminotransferazës aspartate (AST) (22%), të dridhura (15%), rritje të alaninës aminotransferazës (ALT) (14%) dhe takikardi sinusale ( 11%). Ngjarjet e shkallës 3 ose më të lartë të shoqëruara me CRS përfshinin rritje të AST dhe ALT, hiperbilirubinemi, hipotension, pireksi, hipoksi, dështim të frymëmarrjes, dëmtim akut të veshkave, koagulim të shpërndarë intravaskular, HLH/MAS, angina pectoris, takikardi supraventrikulare dhe ventrikulare, mialazi të shtuar, Proteina C-reaktive, ferritina, fosfataza alkaline e gjakut dhe gama-glutamyl transferaza.
Identifikoni CRS bazuar në paraqitjen klinike. Vlerësoni dhe trajtoni shkaqe të tjera të etheve, hipoksisë dhe hipotensionit. CRS është raportuar të jetë i lidhur me gjetjet e HLH/MAS dhe fiziologjia e sindromave mund të mbivendoset. HLH/MAS është një gjendje potencialisht kërcënuese për jetën. Në pacientët me simptoma progresive të CRS ose CRS refraktare pavarësisht trajtimit, vlerësoni për prova të HLH/MAS.
Gjashtëdhjetë e nëntë nga 97 (71%) pacientë morën tocilizumab dhe/ose një kortikosteroid për CRS pas infuzionit të ciltacabtagene autoleucel. Dyzet e katër (45%) pacientë morën vetëm tocilizumab, nga të cilët 33 (34%) morën një dozë të vetme dhe 11 (11%) morën më shumë se një dozë; 24 pacientë (25%) morën tocilizumab dhe një kortikosteroid, dhe një pacient (1%) mori vetëm kortikosteroide. Sigurohuni që të jenë të disponueshme një minimum prej dy dozash tocilizumab përpara infuzionit të CARVYKTI®.
Monitoroni pacientët të paktën çdo ditë për 10 ditë pas CARVYKTI® infuzion në një institucion shëndetësor të certifikuar nga REMS për shenjat dhe simptomat e CRS. Monitoroni pacientët për shenja ose simptoma të CRS për të paktën 4 javë pas infuzionit. Në shenjën e parë të CRS, filloni menjëherë trajtimin me kujdes mbështetës, tocilizumab, ose tocilizumab dhe kortikosteroide.
Këshillojini pacientët që të kërkojnë vëmendje të menjëhershme mjekësore nëse shenjat ose simptomat e CRS ndodhin në çdo kohë.
TOXICITET NEVROLOGJIKE, e cila mund të jetë e rëndë, kërcënuese për jetën ose fatale, ka ndodhur pas trajtimit me CARVYKTI®. Toksicitetet neurologjike përfshinin ICANS, toksicitetin neurologjik me shenja dhe simptoma të parkinsonizmit, sindromën Guillain-Barré, neuropatitë periferike dhe paralizat e nervave kraniale. Këshilloni pacientët për shenjat dhe simptomat e këtyre toksiciteteve neurologjike dhe për natyrën e vonuar të shfaqjes së disa prej këtyre toksiciteteve. Udhëzoni pacientët që të kërkojnë kujdes të menjëhershëm mjekësor për vlerësim dhe menaxhim të mëtejshëm nëse shfaqen shenja ose simptoma të ndonjë prej këtyre toksiciteteve neurologjike në çdo kohë.
Në përgjithësi, një ose më shumë nëntipe të toksicitetit neurologjik të përshkruar më poshtë u shfaqën pas ciltacabtagene autoleucel në 26% (25/97) të pacientëve, nga të cilët 11% (11/97) e pacientëve përjetuan ngjarje të shkallës 3 ose më të lartë. Këto nëntipe të toksiciteteve neurologjike janë vërejtur gjithashtu në dy studime në vazhdim.
Sindroma e Neurotoksicitetit të Asociuar me Qelizat Efektore imune (ICANS): Pacientët mund të përjetojnë ICANS fatale ose kërcënuese për jetën pas trajtimit me CARVYKTI®, duke përfshirë para fillimit të CRS, njëkohësisht me CRS, pas zgjidhjes së CRS, ose në mungesë të CRS. ICANS ndodhi në 23% (22/97) të pacientëve që merrnin autoleucel ciltacabtagene duke përfshirë ngjarjet e shkallës 3 ose 4 në 3% (3/97) dhe të shkallës 5 (fatale) në 2% (2/97). Koha mesatare deri në fillimin e ICANS ishte 8 ditë (varg 1-28 ditë). Të 22 pacientët me ICANS kishin CRS. Manifestimi më i shpeshtë (≥5%) i ICANS përfshinte encefalopati (23%), afazi (8%) dhe dhimbje koke (6%).
Monitoroni pacientët të paktën çdo ditë për 10 ditë pas CARVYKTI® infuzion në institucionin e kujdesit shëndetësor të certifikuar nga REMS për shenjat dhe simptomat e ICANS. Përjashtoni shkaqet e tjera të simptomave të ICANS. Monitoroni pacientët për shenja ose simptoma të ICANS për të paktën 4 javë pas infuzionit dhe trajtojeni menjëherë. Toksiciteti neurologjik duhet të menaxhohet me kujdes mbështetës dhe/ose kortikosteroide sipas nevojës.
Parkinsonizëm: Nga 25 pacientët në studimin CARTITUDE-1 që përjetuan ndonjë neurotoksicitet, pesë pacientë meshkuj kishin toksicitet neurologjik me disa shenja dhe simptoma të parkinsonizmit, të dallueshme nga sindroma e neurotoksicitetit të lidhur me qelizat efektore imune (ICANS). Toksiciteti neurologjik me parkinsonizëm është raportuar në prova të tjera në vazhdim të ciltacabtagene autoleucel. Pacientët kishin simptoma parkinsoniane dhe joparkinsoniane që përfshinin dridhje, bradikinezi, lëvizje të pavullnetshme, stereotipi, humbje të lëvizjeve spontane, fytyrë të maskuar, apati, afekt të sheshtë, lodhje, ngurtësi, vonesë psikomotore, mikrografi, disgrafi, sohargjim, apraksia, , humbja e vetëdijes, reflekset e vonuara, hiperrefleksia, humbja e kujtesës, vështirësia në gëlltitje, mosmbajtja e zorrëve, rrëzimet, qëndrimi i përkulur, ecja e përzier, dobësia dhe humbja e muskujve, mosfunksionimi motorik, humbja motorike dhe shqisore, mutizmi akinetik dhe shenjat e lëshimit të lobit frontal. Fillimi mesatar i parkinsonizmit në 5 pacientë në CARTITUDE-1 ishte 43 ditë (varg 15-108) nga infuzioni i ciltacabtagene autoleucel.
Monitoroni pacientët për shenja dhe simptoma të parkinsonizmit që mund të vonohen në fillim dhe të menaxhohen me masa të kujdesit mbështetës. Ka informacion të kufizuar për efikasitetin e medikamenteve të përdorura për trajtimin e sëmundjes së Parkinsonit, për përmirësimin ose zgjidhjen e simptomave të parkinsonizmit pas CARVYKTI® trajtim.
Sindroma Guillain-Barré: Një rezultat fatal pas Sindromës Guillain-Barré (GBS) ka ndodhur në një studim tjetër të vazhdueshëm të ciltacabtagene autoleucel pavarësisht trajtimit me imunoglobulina intravenoze. Simptomat e raportuara përfshijnë ato në përputhje me variantin Miller-Fisher të GBS, encefalopati, dobësi motorike, shqetësime të të folurit dhe poliradikuloneurit.
Monitor për GBS. Vlerësoni pacientët që paraqiten me neuropati periferike për GBS. Merrni parasysh trajtimin e GBS me masa të kujdesit mbështetës dhe në lidhje me imunoglobulinat dhe shkëmbimin plazmatik, në varësi të ashpërsisë së GBS.
Neuropatia periferike: Gjashtë pacientë në CARTITUDE-1 zhvilluan neuropati periferike. Këto neuropati paraqiten si neuropati shqisore, motorike ose sensorimotore. Koha mesatare e shfaqjes së simptomave ishte 62 ditë (varg 4-136 ditë), kohëzgjatja mesatare e neuropative periferike ishte 256 ditë (varg 2-465 ditë) duke përfshirë ato me neuropati të vazhdueshme. Pacientët që përjetuan neuropati periferike përjetuan gjithashtu paralizë të nervave kraniale ose GBS në prova të tjera në vazhdim të ciltacabtagene autoleucel.
Paralizat e nervave kraniale: Tre pacientë (3.1%) përjetuan paralizë të nervit kranial në CARTITUDE-1. Të tre pacientët kishin paralizë të nervit të 7-të kranial; një pacient kishte gjithashtu paralizë të nervit të 5-të kranial. Koha mesatare e fillimit ishte 26 ditë (varg 21-101 ditë) pas infuzionit të ciltacabtagene autoleucel. Shfaqja e paralizës së nervit të 3-të dhe të 6-të kraniale, paralizës dypalëshe të nervit të 7-të kranial, përkeqësimi i paralizës së nervit kranial pas përmirësimit dhe shfaqja e neuropatisë periferike në pacientët me paralizë të nervit kranial janë raportuar gjithashtu në provat e vazhdueshme të ciltacabtagene autoleucel. Monitoroni pacientët për shenja dhe simptoma të paralizës së nervit kranial. Merrni parasysh trajtimin me kortikosteroide sistematike, në varësi të ashpërsisë dhe përparimit të shenjave dhe simptomave.
HEMOPHAGOCYTIC LYMPHOHISTIOCYTOSIS (HLH)/MACROPHAGE ACTIVATION SYNDROME (MAS): HLH fatale ka ndodhur në një pacient (1%), 99 ditë pas ciltacabtagene autoleucel. Ngjarja HLH u parapri nga CRS e zgjatur që zgjat 97 ditë. Manifestimet e HLH/MAS përfshijnë hipotension, hipoksi me dëmtim difuz alveolar, koagulopati, citopeni dhe mosfunksionim të shumë organeve, duke përfshirë disfunksionin renal. HLH është një gjendje kërcënuese për jetën me një shkallë të lartë vdekshmërie nëse nuk njihet dhe trajtohet herët. Trajtimi i HLH/MAS duhet të administrohet sipas standardeve institucionale.
Carvykti® REMS: Për shkak të rrezikut të CRS dhe toksiciteteve neurologjike, CARVYKTI® është i disponueshëm vetëm përmes një programi të kufizuar sipas një Strategjie për Vlerësimin dhe Zbutjen e Rrezikut (REMS) të quajtur CARVYKTI® REMS.
CITOPENI TË ZGJATURA DHE REKUENTE: Patients may exhibit prolonged and recurrent cytopenias following lymphodepleting chemotherapy and CARVYKTI® infusion. One patient underwent autologous stem cell therapy for hematopoietic reconstitution due to prolonged thrombocytopenia.
Në CARTITUDE-1, 30% (29/97) e pacientëve përjetuan neutropeni të zgjatur të shkallës 3 ose 4 dhe 41% (40/97) e pacientëve përjetuan trombocitopeni të zgjatur të shkallës 3 ose 4 që nuk ishte zgjidhur deri në ditën e 30 pas infuzionit të autoleucelit të ciltacabtagene.
Neutropenia e përsëritur e shkallës 3 ose 4, trombocitopenia, limfopenia dhe anemia u panë në 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97) dhe 37% (36/97) pas shërimit nga Citopeni fillestare e shkallës 3 ose 4 pas infuzionit. Pas ditës së 60-të pas infuzionit me ciltacabtagene autoleucel, 31%, 12% dhe 6% e pacientëve patën një përsëritje të limfopenisë, neutropenisë dhe trombocitopenisë së shkallës 3 ose më të lartë, respektivisht, pas rikuperimit fillestar të citopenisë së tyre të shkallës 3 ose 4. Tetëdhjetë e shtatë përqind (84/97) e pacientëve patën një, dy ose tre ose më shumë përsëritje të citopenisë së shkallës 3 ose 4 pas rikuperimit fillestar të citopenisë së shkallës 3 ose 4. Gjashtë dhe 11 pacientë kishin neutropeni të shkallës 3 ose 4 dhe trombocitopeni, përkatësisht, në momentin e vdekjes.
Monitoroni numërimin e gjakut para dhe pas CARVYKTI® infuzion. Menaxhoni citopenitë me faktorë të rritjes dhe mbështetje për transfuzionin e produkteve të gjakut sipas udhëzimeve institucionale lokale.
INFEKSIONET: CARVYKTI® nuk duhet të administrohet te pacientët me infeksion aktiv ose çrregullime inflamatore. Infeksione të rënda, kërcënuese për jetën ose fatale kanë ndodhur në pacientët pas CARVYKTI® infuzion.
Infeksionet (të gjitha klasat) ndodhën në 57 (59%) pacientë. Infeksionet e shkallës 3 ose 4 ndodhën në 23% (22/97) të pacientëve; Infeksionet e shkallës 3 ose 4 me një patogjen të paspecifikuar kanë ndodhur në 17%, infeksione virale në 7%, infeksione bakteriale në 1% dhe infeksione mykotike në 1% të pacientëve. Në përgjithësi, katër pacientë kishin infeksione të shkallës 5: abscesi i mushkërive (n=1), sepsis (n=2) dhe pneumonia (n=1).
Monitoroni pacientët për shenja dhe simptoma të infeksionit para dhe pas CARVYKTI® infusion and treat patients appropriately. Administer prophylactic, pre-emptive and/or therapeutic antimicrobials according to the standard institutional guidelines. Febrile neutropenia was observed in 10% of patients after ciltacabtagene autoleucel infusion, and may be concurrent with CRS. In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Riaktivizimi viral: Riaktivizimi i virusit të hepatitit B (HBV), në disa raste që rezulton në hepatit fulminant, dështim hepatik dhe vdekje, mund të ndodhë në pacientët me hipogamaglobulinemi. Kryeni shqyrtimin për Cytomegalovirus (CMV), HBV, virusin e hepatitit C (HCV) dhe virusin e mungesës së imunitetit të njeriut (HIV), ose ndonjë agjent tjetër infektiv nëse indikohet klinikisht në përputhje me udhëzimet klinike përpara mbledhjes së qelizave për prodhim. Merrni parasysh terapinë antivirale për të parandaluar riaktivizimin e virusit sipas udhëzimeve institucionale/praktikë klinike lokale.
HIPOGAMMAGLOBULINEMIA u raportua si një ngjarje e padëshiruar në 12% (12/97) të pacientëve; Nivelet laboratorike të IgG ranë nën 500 mg/dL pas infuzionit në 92% (89/97) të pacientëve. Monitoroni nivelet e imunoglobulinës pas trajtimit me CARVYKTI® dhe administroni IVIG për IgG <400 mg/dL. Menaxhoni sipas udhëzimeve institucionale lokale, duke përfshirë masat paraprake të infeksionit dhe profilaksinë antibiotike ose antivirale.
Përdorimi i vaksinave të gjalla: Siguria e imunizimit me vaksina të gjalla virale gjatë ose pas CARVYKTI® trajtimi nuk është studiuar. Vaksinimi me vaksina të virusit të gjallë nuk rekomandohet për të paktën 6 javë para fillimit të kimioterapisë limfoplotësuese, gjatë CARVYKTI® trajtim, dhe deri në rikuperimin e imunitetit pas trajtimit me CARVYKTI®.
REAKSIONET E HIPERSENSITIVITET kanë ndodhur në 5% (5/97) të pacientëve pas infuzionit me ciltacabtagene autoleucel. Reaksionet serioze të mbindjeshmërisë, duke përfshirë anafilaksinë, mund të jenë për shkak të dimetil sulfoksidit (DMSO) në CARVYKTI®. Pacientët duhet të monitorohen me kujdes për 2 orë pas infuzionit për shenja dhe simptoma të reaksioneve të rënda. Trajtoni menjëherë dhe menaxhoni siç duhet, sipas ashpërsisë së reaksionit të mbindjeshmërisë.
Malinjitetet DYTËSORE: Pacientët mund të zhvillojnë malinje dytësore. Monitoroni gjatë gjithë jetës për sëmundjet malinje dytësore. Në rast se ndodh një malinje dytësore, kontaktoni Janssen Biotech, Inc., në 1-800-526 7736- për raportimin dhe marrjen e udhëzimeve për mbledhjen e mostrave të pacientëve për testimin e malinjitetit sekondar me origjinë të qelizave T.
EFEKTET N ON AFTSIN P TOR TRI DREJTUAR DHE P USRDORUR Makineritë: Për shkak të potencialit për ngjarje neurologjike, duke përfshirë ndryshimin e statusit mendor, krizat, rënien neurokognitive ose neuropatinë, pacientët janë në rrezik për ndryshim ose ulje të ndërgjegjes ose koordinimit në 8 javët pas CARVYKTI® infuzion. Këshillojini pacientët që të përmbahen nga drejtimi i automjetit dhe përfshirja në profesione ose aktivitete të rrezikshme, të tilla si përdorimi i makinerive të rënda ose potencialisht të rrezikshme gjatë kësaj periudhe fillestare, dhe në rast të fillimit të ri të ndonjë toksiciteti neurologjik.
REAKSIONE NEGATIVE
Reaksionet anësore më të zakonshme jo laboratorike (incidenca më e madhe se 20%) janë pireksia, sindroma e çlirimit të citokinës, hipogamaglobulinemia, hipotensioni, dhimbje muskuloskeletore, lodhje, infeksione të patogjenëve të paspecifikuar, kollë, të dridhura, diarre, nauze, encefalopati e reduktuar, infeksion i rrugëve të frymëmarrjes, dhimbje koke, takikardi, marramendje, dispne, edemë, infeksione virale, koagulopati, kapsllëk dhe të vjella. Reagimet anësore më të zakonshme laboratorike (incidenca më e madhe ose e barabartë me 50%) përfshijnë trombocitopeni, neutropeni, anemi, rritje të aminotransferazës dhe hipoalbuminemi.
Terapia e qelizave T me CAR është ndër trajtimet e reja për disa lloje të kancerit të gjakut. Janë më shumë se 750 në vazhdim provat klinike in Terapia e qelizave T CAR në Kinë aktualisht. Pacientët që dëshirojnë të regjistrohen mund të kontaktojnë KanceriFax Linja e ndihmës së pacientit në WhatsApp +91 96 1588 1588 ose email tek info@cancerfax.com.
Ju lutemi lexoni të plotë Përshkrimi i informacionit duke përfshirë Paralajmërim në Kuti për CARVYKTI®.
RRETH CARVYKTI® (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL; CILTA-CEL)
Ciltacabtagene autoleucel is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T-cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The cilta-cel CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to BCMA-expressing cells, the CAR promotes T-cell activation, expansion, and elimination of target cells.[1]
Në dhjetor 2017, Legend Biotech hyri në një licencë ekskluzive mbarëbotërore dhe marrëveshje bashkëpunimi me Janssen Biotech, Inc. (Janssen) për të zhvilluar dhe komercializuar cilta-cel.
In February 2022, cilta-cel was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) under the brand name CARVYKTI® for the treatment of adults with relapsed or refractory multiple myeloma. In May 2022, the European Commission (EC) granted conditional marketing authorization of CARVYKTI® for the treatment of adults with relapsed and refractory multiple myeloma.[3] In September 2022, Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) approved CARVYKTI®.[4] Cilta-cel was granted Breakthrough Therapy Designation in the U.S. in December 2019 and in China in August 2020. In addition, cilta-cel received a PRIority MEdicines (PRIME) designation from the European Commission in April 2019. Cilta-cel also received Orphan Drug Designation from the U.S. FDA in February 2019, from the European Commission in February 2020, and from the Pharmaceuticals and Medicinal Devices Agency (PMDA) in Japan in June 2020. In March 2022, the European Medicines Agency’s Committee for Orphan Medicinal Products recommended by consensus that the orphan designation for cilta-cel be maintained on the basis of clinical data demonstrating improved and sustained complete response rates following treatment.
RRETH MIELOMËS SË MULTIPE
Mieloma e shumëfishtë është e pashërueshme kanceri i gjakut that starts in the bone marrow and is characterized by an excessive proliferation of plasma cells. In 2023, it is estimated that more than 35,000 people will be diagnosed with multiple myeloma, and more than 12,000 people will die from the disease in the U.S. While some patients with multiple myeloma have no symptoms at all, most patients are diagnosed due to symptoms that can include bone problems, low blood counts, calcium elevation, kidney problems or infections.[8] Although treatment may result in remission, unfortunately, patients will most likely relapse. Patients who relapse after treatment with standard therapies, including protease inhibitors, immunomodulatory agents, and an anti-CD38 monoclonal antibody, have poor prognoses and few treatment options available.
[1] Informacion për recetat e CARVYKTI™. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.
[2] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel), terapi CAR-T e drejtuar nga BCMA, merr miratimin e FDA të SHBA për trajtimin e pacientëve të rritur me mielomë të shumëfishtë të recidivuar ose refraktare. Në dispozicion në: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-bcma-directed-car-t-therapy-receives-us-fda-approval-for-the-treatment-of-adult-patients -me-mieloma-multiple-relapsore-ose-refraktare/. Qasur në tetor 2022.
[3] CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) E dhënë miratimin e kushtëzuar nga Komisioni Evropian për Trajtimin e Pacientëve me Mieloma Multiple Recidive dhe Refraktore. Në dispozicion në: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-granted-conditional-approval-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and -mieloma refraktare-multiple/. Qasur në tetor 2022.
[4] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) Merr miratimin nga Ministria e Shëndetësisë, Punës dhe Mirëqenies së Japonisë (MHLW) për trajtimin e pacientëve me mielomë të shumëfishtë të relapsuar ose refraktare. Në dispozicion në: https://www.businesswire.com/news/home/20220926005847/en/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-Receives-Approval-from-Japan%E2%80%99s-ofMin -Shëndeti-Punë-dhe-Mirëqenie-MHLW-për-Trajtimi-Të-Pacientëve-Me-Mielomë-Multiple-Të-Recidive-ose-Refraktore. Qasur në tetor 2022.
[5] Komisioni Evropian. Regjistri i Komunitetit të Produkteve Medicinale Jetim. Në dispozicion në: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm. Qasur në tetor 2022.
[6] Shoqëria Amerikane e Onkologjisë Klinike. Mieloma e shumëfishtë: hyrje. https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Qasur në tetor 2022.
[7] Shoqata Amerikane e Kancerit. "Statistikat kryesore rreth mielomës së shumëfishtë." Në dispozicion në: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370% 20 në %20 gra). Qasur në janar 2023.
[8] Shoqëria Amerikane e Kancerit. Mieloma e shumëfishtë: zbulimi i hershëm, diagnostikimi dhe stadifikimi. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Qasur në tetor 2022.
[9] Rajkumar SV. Mieloma e shumëfishtë: Përditësimi i vitit 2020 mbi diagnozën, shtresimin e rrezikut dhe menaxhimin. Jam J Hematol. 2020; 95 (5), 548-567. doi:10.1002/ajh.25791.
[10] Kumar SK, Dimopoulos MA, Kastritis E, etj. Historia natyrore e mielomës së relapsuar, refraktare ndaj ilaçeve imunomoduluese dhe frenuesve të proteazomës: një studim shumëqendror IMWG. Leuçemia. 2017; 31 (11): 2443- 2448.
[11] Gandhi UH, Cornell RF, Lakshman A, et al. Rezultatet e pacientëve me mielomë të shumëfishtë refraktare ndaj terapisë me antitrupa monoklonal të synuar nga CD38. Leuçemia. 2019; 33 (9): 2266-2275.
RRETH LEGJENDA BIOTECH
Legend Biotech është një kompani globale e bioteknologjisë e dedikuar për trajtimin dhe shërimin një ditë të sëmundjeve kërcënuese për jetën. Me seli në Somerset, New Jersey, ne po zhvillojmë terapi të avancuara qelizore në një sërë platformash të ndryshme teknologjike, duke përfshirë qelizat T të receptorit të antigjenit kimerik autolog dhe alogjenik, qelizat T gama-delta (gd T) dhe qelizat vrasëse natyrore (NK) imunoterapia. Nga tre faqet tona të kërkimit dhe zhvillimit në mbarë botën, ne i zbatojmë këto teknologji inovative për të ndjekur zbulimin e terapive të sigurta, efikase dhe të avancuara për pacientët në mbarë botën.
