2021 avgust: FDA je odobrila cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) za prvo linijo zdravljenja bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) (lokalno napredni, ki niso kandidati za kirurško resekcijo ali dokončno kemoterapijo ali metastatiko) katerih tumorji imajo visoko izraženost PD-L1 (ocena deleža tumorja [TPS]> 50 odstotkov), katerih tumorji imajo visok PD-L
Študija 1624 (NCT03088540), multicentrično, randomizirano, odprto preskušanje pri 710 bolnikih z lokalno napredovalim NSCLC, ki niso bili kandidati za kirurško resekcijo ali dokončno kemoradiacijo ali z metastatskim NSCLC, je bila izvedena za oceno učinkovitosti. Bolnikom so dajali bodisi cemiplimab-rwlc 350 mg intravensko vsake 3 tedne do 108 tednov ali kemoterapijo na osnovi platine. Po slepem neodvisnem osrednjem pregledu sta bili glavni merili učinkovitosti splošno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (BICR).
Bolniki, ki so prejemali cemiplimab-rwlc, so imeli statistično značilno povečanje OS in PFS v primerjavi s tistimi, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi platine. Bolniki v skupini cemiplimab-rwlc so imeli mediano OS 22.1 meseca (95 odstotkov IZ: 17.7, NE) v primerjavi s 14.3 meseca (95 odstotkov IZ: 11.7, 19.2) v skupini s kemoterapijo (HR 0.68; 95 odstotkov IZ: 0.53 , 0.87, p = 0.0022). V skupini s cemiplimabom-rwlc je bila mediana PFS 6.2 meseca (4.5, 8.3), v skupini s kemoterapijo pa mediana PFS v 5.6 mesecih (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95-odstotni IZ: 0.49, 0.72, p0.0001). V skupinah cemiplimab-rwlc in kemoterapije je bila potrjena skupna stopnja odziva (ORR) na BICR 37 odstotkov (95 odstotkov IZ: 32, 42) oziroma 21 odstotkov (95 odstotkov IZ: 17, 25).
Mišično-skeletni nelagodje, izpuščaj, anemija, izčrpanost, zmanjšan apetit, pljučnica in kašelj so bili najpogostejši neželeni učinki (> 10%) s cemiplimabom-rlwc kot enim samim zdravilom v študiji 1624.
Predlagani odmerek cemiplimaba-rwlc za zdravljenje NSCLC je 350 mg vsake tri tedne, ki se daje intravensko v 30 minutah.
Referenca: https://www.fda.gov/
Preverite podrobnosti tukaj.
