අප්රේල් 2022: එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) අනුමත කර ඇත Opdualag (nivolumab සහ relatlimab-rmbw), nivolumab සහ relatlimab නව, පළමු පන්තියේ ස්ථාවර මාත්‍රා සංයෝජනයක්, වයස අවුරුදු 12 සහ ඊට වැඩි වැඩිහිටි හා ළමා රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා වෙන් කළ නොහැකි හෝ metastatic melanoma සමග තනි අභ්‍යන්තර එන්නත් කිරීමක් ලෙස පරිපාලනය කෙරේ. අනුමැතිය පදනම් වී ඇත්තේ RELATIVITY-047 අදියර 2/3 අධ්‍යයනය මත වන අතර, එය 355 රෝගීන්ගේ ජනගහනයක Opdualag (n=359) nivolumab සමඟ පමණක් (n=355) සංසන්දනය කළේය.
The trial met its primary endpoint, progression-free survival (PFS), and Opdualag nivolumab හා සසඳන විට මධ්‍ය PFS දෙගුණයකටත් වඩා වැඩි විය monotherapy, මාස 10.1 (95% විශ්වාස අන්තරාලය [CI]: 6.4 සිට 15.7 දක්වා) මාස 4.6 (95% CI: 3.4 සිට 5.6 දක්වා); (උපද්‍රව අනුපාතය [HR] 0.75; 95% CI: 0.62 සිට 0.92, P= 0.0055).1 එම Opdualag ආරක්ෂක පැතිකඩ nivolumab සඳහා කලින් වාර්තා කළ ආකාරයට සමාන විය.1,2 Nivolumab monotherapy හා සසඳන විට සංයෝජනය සමඟ නව ආරක්ෂිත සිදුවීම් හඳුනාගෙන නොමැත.1,2 3/4 ශ්රේණියේ මත්ද්‍රව්‍ය ආශ්රිත අහිතකර සිදුවීම් 18.9% කි Opdualag nivolumab අතෙහි 9.7% හා සසඳන විට හස්තය.2 මත්ද්‍රව්‍ය භාවිතය අත්හිටුවීමට තුඩු දෙන අහිතකර සිදුවීම් 14.6% කි Opdualag nivolumab අතෙහි 6.7% හා සසඳන විට හස්තය.2
“Since the approval of the first immune checkpoint inhibitor more than 10 years ago, we’ve seen immunotherapy, alone and in combination, revolutionize the treatment of patients with advanced melanoma,” said F. Stephen Hodi, M.D., director of the Melanoma Center and the Center for Immuno-Oncology at Dana-Farber Cancer Institute.3 “අද අනුමත කිරීම විශේෂයෙන් වැදගත් වේ introduces an entirely new combination of two immunotherapies that may act together to help improve anti-tumor response by targeting two different immune checkpoints — LAG-3 and PD-1.”1,2
Opdualag is associated with the following Warnings & Precautions: severe and fatal immune-mediated adverse reactions (IMARs) including pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis with renal dysfunction, dermatologic adverse reactions, myocarditis and other immune-mediated adverse reactions; infusion-related reactions; complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT); and embryo-fetal toxicity.1 කරුණාකර පහත වැදගත් ආරක්ෂක තොරතුරු බලන්න.
“While we have made great progress in the treatment of advanced melanoma over the past decade, we are committed to expanding dual immunotherapy treatment options for these patients,” said Samit Hirawat, chief medical officer, global drug development, Bristol Myers Squibb.3 “නිවොලුමාබ් සමඟ ස්ථාවර මාත්‍රා සංයෝජනයක් තුළ relatlimab සමඟ LAG-3 නිෂේධනය කිරීම, රෝගීන්ට නව්‍ය ප්රතිශක්තිකරණ විකල්ප ගෙන ඒමේ අපගේ උරුමය මත ගොඩනඟන නව ප්රතිකාර ප්‍රවේශයක් නියෝජනය කරයි. අපගේ තුන්වන වෙනස් මුරපොල නිෂේධකය ඇතුළත් නව ඖෂධයක් අනුමත කිරීම රෝගීන්ට මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරයෙන් ඔබ්බට තවත් විකල්ප ලබා දීමේ වැදගත් ඉදිරි පියවරක් සනිටුහන් කරයි.
ලිම්ෆොසයිට් සක්‍රීය කිරීමේ ජාන-3 (LAG-3) සහ ක්‍රමලේඛනගත මරණය-1 (PD-1) යනු පිළිකා-ආක්‍රමණය කරන ලිම්ෆොසයිට් මත බොහෝ විට සම-ප්‍රකාශිත වන එකිනෙකට වෙනස් නිෂේධන ප්රතිශක්තීකරණ මුරපොලවල් දෙකකි.2 nivolumab (anti-PD-1) සහ relatlimab (anti-LAG-3) සංයෝගය ප්‍රතිදේහවල පමණක් ක්‍රියාකාරීත්වයට සාපේක්ෂව T-සෛල සක්‍රීය වීම වැඩි කරයි.1 Relatlimab (nivolumab සමඟ ඒකාබද්ධව) 3 අදියර අධ්‍යයනයක ප්‍රතිලාභයක් පෙන්නුම් කරන පළමු LAG-3-අවහිර කරන ප්රතිදේහ වේ.1 එය Bristol Myers Squibb සඳහා තුන්වන මුරපොල නිෂේධකය (ප්‍රති-PD-1 සහ ප්‍රති-CTLA-4 සමඟ) වේ.
“අද අනුමත කිරීම උද්යෝගිමත් ප්‍රවෘත්තියක් වන අතර මෙලනෝමා ප්‍රජාවට නව බලාපොරොත්තුවක් ලබා දෙයි. මෙම ප්රතිකාර සංයෝජනය තිබීම නිසා රෝගීන්ට නව, පළමු පන්තියේ ද්විත්ව ප්රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිකාරයකින් ප්‍රතිලාභ ලබා ගැනීමට හැකි වේ,” Melanoma Research Alliance හි සභාපති සහ ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී Michael Kaplan පැවසීය.
අවම වශයෙන් 12 kg බරැති වැඩිහිටි රෝගීන් සහ වයස අවුරුදු 40 හෝ ඊට වැඩි ළමා රෝගීන් සඳහා FDA අනුමත මාත්‍රාව 480 mg nivolumab සහ 160 mg relatlimab සති හතරකට වරක් අභ්‍යන්තරව පරිපාලනය කෙරේ.1 බර කිලෝග්‍රෑම් 12 ට අඩු වයස අවුරුදු 40 හෝ ඊට වැඩි ළමා රෝගීන් සහ වයස අවුරුදු 12 ට අඩු ළමා රෝගීන් සඳහා නිර්දේශිත මාත්‍රාව ස්ථාපිත කර නොමැත.1
මෙම යෙදුම FDA හි Real-Time Oncology Review (RTOR) නියමු වැඩසටහන යටතේ අනුමත කරන ලද අතර, හැකි ඉක්මනින් රෝගීන්ට ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී ප්රතිකාර ලබා ගත හැකි බව සහතික කිරීම අරමුණු කරයි.4 මෙම සමාලෝචනය FDA හි Project Orbis මුලපිරීම යටතේද සිදු කරන ලද අතර, එය අයදුම්පත සමාලෝචනය වෙමින් පවතින ඕස්ට්‍රේලියාව, බ්‍රසීලය සහ ස්විට්සර්ලන්තයේ සෞඛ්‍ය බලධාරීන් විසින් සමගාමී සමාලෝචනය සක්‍රීය කළේය.
RELATIVITY-047 ගැන
RELATIVITY-047 යනු ගෝලීය, සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ අදියර 2/3 අධ්‍යයනයක් වන අතර, කලින් ප්රතිකාර නොකළ මෙටාස්ටැටික් හෝ හඳුනාගත නොහැකි මෙලනෝමා රෝගීන් සඳහා පමණක් නිවොලුමාබ් සහ රෙලැට්ලිමාබ් එදිරිව නිවොලුමාබ් හි ස්ථාවර මාත්‍රා සංයෝජනය ඇගයීමට ලක් කරයි.1,2 සක්‍රීය ස්වයං ප්රතිශක්තිකරණ රෝග සහිත රෝගීන්, මධ්යස්ථ හෝ ඉහළ මාත්‍රාවක් සහිත කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් හෝ ප්‍රතිශක්ති නාශක ඖෂධ සමඟ පද්ධතිමය ප්රතිකාර අවශ්ය වෛද්ය තත්වයන්, uveal melanoma, සහ ක්‍රියාකාරී හෝ ප්රතිකාර නොකළ මොළයේ හෝ leptomeningeal metastases මෙම පරීක්ෂණයෙන් බැහැර කරන ලදී.1 අත්හදා බැලීමේ මූලික අන්ත ලක්ෂ්‍යය වන්නේ ඝන පිළිකා (RECIST v1.1) හි ප්‍රතිචාර ඇගයීමේ නිර්ණායක භාවිතා කරමින් Blinded Independent Central Review (BICR) විසින් තීරණය කරනු ලබන ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) වේ.1 ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්‍ය වන්නේ සමස්ත පැවැත්ම (OS) සහ වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) ය.1 714 රෝගීන් 1 nivolumab (1 mg) සහ relatlimab (480 mg) හෝ nivolumab (160 mg) ස්ථාවර මාත්‍රාවක් ලබා ගැනීම සඳහා 480: XNUMX ට සසම්භාවී කරන ලදී සෑම සති හතරකට වරක් එන්නත් කිරීම මගින් රෝගය වර්ධනය වීම හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම.1
RELATIVITY-047 වෙතින් ආරක්ෂිත පැතිකඩ තෝරන්න
ස්ථීර ලෙස අත්හිටුවීමට තුඩු දෙන අහිතකර ප්රතික්රියා Opdualag රෝගීන්ගෙන් 18% ක් තුළ සිදු විය.1Opdualag රෝගීන්ගෙන් 43% ක අහිතකර ප්රතික්රියාවක් හේතුවෙන් බාධා ඇති විය.1 ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 36% ක් තුළ බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා සිදු විය Opdualag.1 වඩාත් නිරන්තර (≥1%) බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා වූයේ අධිවෘක්ක ඌණතාවය (1.4%), රක්තහීනතාවය (1.4%), කොලිටස් (1.4%), නියුමෝනියාව (1.4%), උග්ර හෘදයාබාධ (1.1%), පිටුපස වේදනාව (1.1%). ), පාචනය (1.1%), myocarditis (1.1%), සහ pneumonitis (1.1%).1 ප්රතිකාර කළ රෝගීන් තිදෙනෙකු (0.8%) තුළ මාරාන්තික අහිතකර ප්රතික්රියා සිදු විය Opdualag සහ hemophagocytic lymphohistiocytosis, පෙනහළුවල උග්ර ශෝථය සහ pneumonitis ඇතුළත් විය.1 වඩාත් සුලභ (≥20%) අහිතකර ප්රතික්රියා වූයේ මාංශ පේශි වේදනාව (45%), තෙහෙට්ටුව (39%), කැසීම (28%), කැසීම (25%) සහ පාචනය (24%) ය.1 එම Opdualag ආරක්ෂක පැතිකඩ nivolumab සඳහා කලින් වාර්තා කළ ආකාරයට සමාන විය.1,2 Nivolumab monotherapy හා සසඳන විට සංයෝජනය සමඟ නව ආරක්ෂිත සිදුවීම් හඳුනාගෙන නොමැත.1,2 3/4 ශ්රේණියේ මත්ද්‍රව්‍ය ආශ්රිත අහිතකර සිදුවීම් 18.9% කි Opdualag nivolumab අතෙහි 9.7% හා සසඳන විට හස්තය.2 මත්ද්‍රව්‍ය භාවිතය අත්හිටුවීමට තුඩු දෙන අහිතකර සිදුවීම් 14.6% කි Opdualag nivolumab අතෙහි 6.7% හා සසඳන විට හස්තය.2
මෙලනෝමා ගැන
මෙලනෝමා යනු සමේ පිහිටා ඇති වර්ණක නිපදවන සෛල (මෙලනොසයිට්) පාලනයකින් තොරව වර්ධනය වීම මගින් සංලක්ෂිත සමේ පිළිකා ආකාරයකි.5 Metastatic melanoma යනු රෝගයේ මාරාන්තික ස්වරූපය වන අතර පිළිකා සමේ මතුපිටින් ඔබ්බට අනෙකුත් අවයව වලට පැතිරෙන විට සිදු වේ.5,6 පසුගිය වසර 30 තුළ මෙලනෝමා ඇතිවීමේ සම්භාවිතාව ක්‍රමයෙන් වැඩි වෙමින් පවතී.5,6 එක්සත් ජනපදයේ, 99,780 සඳහා ඇස්තමේන්තු කර ඇත්තේ මෙලනෝමා නව රෝග විනිශ්චය 7,650 ක් සහ ඒ ආශ්රිත මරණ 2022 ක් පමණ වේ.5 මෙලනෝමා එහි මුල් අවධියේදී හසු වූ විට බොහෝ දුරට ප්රතිකාර කළ හැක. කෙසේ වෙතත්, රෝගය වර්ධනය වන විට පැවැත්ම අනුපාතය අඩු විය හැක.6
OPDUALAG දර්ශකය
Opdualag TM (nivolumab සහ relatlimab-rmbw) වයස අවුරුදු 12 හෝ ඊට වැඩි වැඩිහිටි හා ළමා රෝගීන්ට වෙන් කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් මෙලනෝමා සමඟ ප්රතිකාර කිරීම සඳහා දක්වනු ලැබේ.
OPDUALAG වැදගත් ආරක්ෂිත තොරතුරු
දරුණු හා මාරාන්තික ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ අහිතකර ප්රතික්රියා
මෙහි ලැයිස්තුගත කර ඇති ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ අහිතකර ප්රතික්රියා (IMARs) විය හැකි සියලුම දරුණු සහ මාරාන්තික ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළත් නොවිය හැක.
දරුණු හෝ මාරාන්තික විය හැකි IMARs ඕනෑම ඉන්ද්‍රිය පද්ධතියක හෝ පටකයක ඇති විය හැක. LAG-3 සහ PD-1/PD-L1 අවහිර කිරීමේ ප්රතිදේහ සමඟ ප්රතිකාර ආරම්භ කිරීමෙන් පසු ඕනෑම වේලාවක IMAR හටගත හැක. IMAR සාමාන්‍යයෙන් ප්රතිකාර අතරතුර ප්‍රකාශ වන අතර, ඒවා Opdualag අත්හිටුවීමෙන් පසුවද සිදු විය හැක. ආරක්ෂිත භාවිතය සහතික කිරීම සඳහා IMAR කල්තියා හඳුනා ගැනීම සහ කළමනාකරණය කිරීම අත්යවශ්ය වේ. යටින් පවතින IMAR වල සායනික ප්‍රකාශනයන් විය හැකි රෝග ලක්ෂණ සහ සලකුණු සඳහා රෝගීන් සමීපව නිරීක්ෂණය කරන්න. අක්මා එන්සයිම, ක්‍රියේටිනින් සහ තයිරොයිඩ් ක්‍රියාකාරිත්වය ඇතුළුව සායනික රසායන විද්‍යාව මූලික වශයෙන් සහ වරින් වර ප්රතිකාර අතරතුර ඇගයීමට ලක් කරන්න. IMARs යැයි සැක කරන අවස්ථා වලදී, ආසාදන ඇතුළු විකල්ප හේතුන් බැහැර කිරීම සඳහා සුදුසු වැඩකටයුතු ආරම්භ කරන්න. යෝග්‍ය පරිදි විශේෂ උපදේශන ඇතුළුව වෛද්ය කළමනාකරණය කඩිනමින් ස්ථාපිත කරන්න.
බරපතලකම අනුව Opdualag රඳවා තබා ගැනීම හෝ ස්ථිරවම නතර කිරීම (කරුණාකර 2 වන කොටස මාත්‍රාව සහ පරිපාලනය සමඟ ඇති සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න). සාමාන්‍යයෙන්, Opdualag හි බාධා කිරීම් හෝ අත්හිටුවීම අවශ්ය නම්, 1 ශ්‍රේණියට හෝ ඊට අඩු මට්ටමකට වැඩිදියුණු වන තෙක් පද්ධතිමය කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් ප්‍රතිකාරය (2 සිට 1 mg/kg/day Prednisone හෝ ඊට සමාන) ලබා දෙන්න. 1 හෝ ඊට අඩු ශ්‍රේණියට වැඩි දියුණු වූ පසු, කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් ටේපර් ආරම්භ කර අවම වශයෙන් මාස 1 කට වඩා වැඩි කාලයක් ගත කරන්න. කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් ප්‍රතිකාරයෙන් IMAR පාලනය නොකළ රෝගීන් සඳහා වෙනත් පද්ධතිමය ප්රතිශක්තිකරණ ඖෂධ පරිපාලනය කිරීම සලකා බලන්න. පද්ධතිමය ස්ටෙරොයිඩ් (උදා: අන්තරාසර්ග රෝග සහ චර්ම රෝග ප්රතික්රියා) අවශ්ය නොවන අහිතකර ප්රතික්රියා සඳහා විෂ සහිත කළමනාකරණ මාර්ගෝපදේශ පහත සාකච්ඡා කෙරේ.
ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ නියුමෝනයිටිස්
Opdualag මගින් ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ pneumonitis ඇති විය හැක, එය මාරාන්තික විය හැක. වෙනත් PD-1/PD-L1 අවහිර කරන ප්රතිදේහ සමඟ ප්රතිකාර ලබන රෝගීන් තුළ, පෙර උරස් විකිරණ ලබා ගත් රෝගීන් තුළ pneumonitis ඇතිවීමේ සම්භාවිතාව වැඩි වේ. 3.7 ශ්‍රේණිය (13%) සහ 355 ශ්රේණියේ (3%) අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළුව Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 0.6% (2/2.3) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ නියුමොනිටිස් ඇති විය. Pneumonitis 0.8% තුළ Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට සහ රෝගීන්ගෙන් 1.4% තුළ Opdualag අත්හිටුවීමට හේතු විය.
ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ කොලිටස්
Opdualag මගින් ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කොලිටස් ඇති කළ හැක, එය කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් භාවිතය අවශ්ය වන අතර පැහැදිලි විකල්ප හේතු විද්‍යාව ලෙස අර්ථ දක්වා ඇත. කොලිටස් නිර්වචනයට ඇතුළත් වන පොදු රෝග ලක්ෂණයක් වූයේ පාචනයයි. Cytomegalovirus ආසාදනය / නැවත සක්රිය කිරීම corticosteroid-refractory ප්රතිශක්තීකරණ-මැදිහත් වූ colitis සමග රෝගීන් වාර්තා කර ඇත. corticosteroid-refractory colitis අවස්ථා වලදී, විකල්ප හේතුන් බැහැර කිරීම සඳහා නැවත නැවතත් බෝවන වැඩ කිරීම සලකා බලන්න.
7 ශ්රේණියේ (24%) සහ 355 ශ්රේණියේ (3%) අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළුව Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 1.1% (2/4.5) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ පාචනය හෝ කොලිටස් ඇති විය. කොලිටස් 2% ක් තුළ Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට සහ රෝගීන්ගෙන් 2.8% ක Opdualag අත්හිටුවීමට හේතු විය.
ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් හෙපටයිටිස්
Opdualag මගින් ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ හෙපටයිටිස් ඇති කළ හැක, එය කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් භාවිතය අවශ්ය වන අතර පැහැදිලි විකල්ප හේතු විද්‍යාව ලෙස අර්ථ දක්වා නැත.
6 ශ්‍රේණිය (20%), ශ්‍රේණිය 355 (4%) සහ 0.6 ශ්රේණියේ (3%) අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළුව Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 3.4% (2/1.4) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ හෙපටයිටිස් ඇති විය. හෙපටයිටිස් 1.7% ක් තුළ Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට සහ රෝගීන්ගෙන් 2.3% ක් තුළ Opdualag අත්හිටුවීමට හේතු විය.
ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ එන්ඩොක්‍රිනෝපති
Opdualag can cause primary or secondary adrenal insufficiency, hypophysitis, thyroid disorders, and Type 1 diabetes mellitus, which can be present with diabetic ketoacidosis. Withhold or permanently discontinue Opdualag depending on severity (please see section 2 Dosage and Administration in the accompanying Full Prescribing Information).
2 ශ්‍රේණිය හෝ ඊට වැඩි අධිවෘක්ක ඌණතාවයන් සඳහා, සායනිකව පෙන්වා දී ඇති පරිදි හෝමෝන ප්රතිස්ථාපනය ඇතුළුව රෝග ලක්ෂණ ප්රතිකාර ආරම්භ කරන්න. Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 4.2 ශ්රේණියේ (15%) සහ 355 ශ්රේණියේ (3%) අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළුව, Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 1.4% (2/2.5) තුළ අධිවෘක්ක ඌනතාවය ඇති විය. අධිවෘක්ක ඌණතාවය 1.1% තුළ Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට සහ රෝගීන්ගෙන් 0.8% තුළ Opdualag අත්හිටුවීමට හේතු විය.
හිසරදය, ඡායා භීතිකාව හෝ දෘශ්‍ය ක්ෂේත්‍ර දෝෂ වැනි ස්කන්ධ බලපෑම හා සම්බන්ධ උග්ර රෝග ලක්ෂණ සමඟ හයිපොෆිසිටිස් හට ගත හැක. හයිපොෆිසිටිස් හයිපොපිටියුටරිවාදයට හේතු විය හැක; සායනිකව පෙන්වා දී ඇති පරිදි හෝමෝන ප්රතිස්ථාපනය ආරම්භ කරන්න. 2.5 ශ්රේණියේ (9%) සහ 355 ශ්රේණියේ (3%) අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළුව Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 0.3% (2/1.4) තුළ Hypophysitis හට ගන්නා ලදී. Hypophysitis 0.3% තුළ Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට සහ රෝගීන්ගෙන් 0.6% තුළ Opdualag අත්හිටුවීමට හේතු විය.
තයිරොයිඩයිටිස් අන්තරාසර්ග රෝග සමඟ හෝ නැතිව ඇති විය හැක. තයිරොයිඩ් ග්‍රන්ථිය හයිපර් තයිරොයිඩ්වාදය අනුගමනය කළ හැකිය; සායනිකව පෙන්වා දී ඇති පරිදි හෝර්මෝන ප්රතිස්ථාපනය හෝ වෛද්ය කළමනාකරණය ආරම්භ කරන්න. 2.8 ශ්රේණියේ (10%) අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළුව Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 355% (2/1.1) තුළ තයිරොයිඩයිටිස් ඇති විය. තයිරොයිඩයිටිස් Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට හේතු නොවීය. තයිරොයිඩයිටිස් රෝගීන්ගෙන් 0.3% ක් තුළ Opdualag අත්හිටුවීමට හේතු විය. 6 ශ්රේණියේ (22%) අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළුව Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 355% (2/1.4) තුළ හයිපර් තයිරොයිඩ්වාදය ඇති විය. හයිපර් තයිරොයිඩ්වාදය Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට හේතු නොවීය. හයිපර් තයිරොයිඩ්වාදය රෝගීන්ගෙන් 0.3% ක් තුළ Opdualag අත්හිටුවීමට හේතු විය. 17 ශ්රේණියේ (59%) අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළුව Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 355% (2/11) තුළ හයිපෝතිරයිඩවාදය ඇති විය. Hypothyroidism 0.3% තුළ Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට සහ රෝගීන්ගෙන් 2.5% තුළ Opdualag අත්හිටුවීමට හේතු විය.
හයිපර්ග්ලයිසිමියාව හෝ දියවැඩියාවේ වෙනත් රෝග ලක්ෂණ සඳහා රෝගීන් නිරීක්ෂණය කරන්න; සායනිකව පෙන්වා දී ඇති පරිදි ඉන්සියුලින් සමඟ ප්රතිකාර ආරම්භ කරන්න. Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 0.3% (1/355) තුළ දියවැඩියාව ඇති විය, 3 ශ්රේණියේ (0.3%) අහිතකර ප්රතික්රියාවක් වන අතර දියවැඩියා කීටොසයිඩෝසිස් අවස්ථා නොමැත. දියවැඩියා රෝගය කිසිදු රෝගියෙකු තුළ Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට හෝ අත්හිටුවීමට හේතු නොවීය.
වකුගඩු ආබාධ සහිත ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් නෙෆ්රිටිස්
Opdualag මගින් ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් නෙෆ්‍රයිටිස් ඇති කළ හැක, එය ස්ටෙරොයිඩ් භාවිතය අවශ්ය වන අතර පැහැදිලි හේතු විද්‍යාව ලෙස අර්ථ දක්වා ඇත. Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 2 ශ්රේණියේ (7%) සහ 355 ශ්රේණියේ (3%) අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 1.1% (2/0.8) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ නෙෆ්රිටිස් සහ වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය අඩපණ විය. ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ නෙෆ්රිටිස් සහ වකුගඩු අකර්මණ්‍ය වීම හේතුවෙන් 0.8% ක් තුළ Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට සහ රෝගීන්ගෙන් 0.6% ක් තුළ Opdualag අත්හිටුවීමට හේතු විය.
බරපතලකම අනුව Opdualag රඳවා තබා ගැනීම හෝ ස්ථිරවම නතර කිරීම (කරුණාකර 2 වන කොටස මාත්‍රාව සහ පරිපාලනය සමඟ ඇති සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න).
ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් චර්ම රෝග අහිතකර ප්රතික්රියා
Opdualag මගින් ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කුෂ්ඨ හෝ ඩර්මැටිටිස් ඇති විය හැක, එය ස්ටෙරොයිඩ් භාවිතය අවශ්ය වන අතර පැහැදිලි විකල්ප හේතු විද්‍යාව ලෙස අර්ථ දක්වා ඇත. ස්ටීවන්ස්-ජොන්සන් සින්ඩ්‍රෝමය, විෂ සහිත එපීඩර්මල් නෙක්‍රොලිසිස් සහ ඊසිනොෆිලියා සහ පද්ධතිමය රෝග ලක්ෂණ සහිත ඩ්‍රග් රෑෂ් ඇතුළුව පිටාර ගැලීම් PD-1/L-1 අවහිර කරන ප්රතිදේහ සමඟ සිදුවී ඇත. මෘදු හා මධ්යස්ථ නොවන පිටකිරීමේ කුෂ්ඨ වලට ප්රතිකාර කිරීමට දේශීය මෘදුකාරක සහ/හෝ දේශීය කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් ප්‍රමාණවත් විය හැක.
බරපතලකම අනුව Opdualag රඳවා තබා ගැනීම හෝ ස්ථිරවම නතර කිරීම (කරුණාකර 2 වන කොටස මාත්‍රාව සහ පරිපාලනය සමඟ ඇති සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න).
9 ශ්රේණියේ (33%) සහ 355 ශ්රේණියේ (3%) අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 0.6% (2/3.4) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කුෂ්ඨ ඇති විය. ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කුෂ්ඨයන් Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට හේතු නොවීය. ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කුෂ්ඨ රෝගීන්ගෙන් 1.4% ක් තුළ Opdualag අත්හිටුවීමට හේතු විය.
ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ මයෝකාඩයිටිස්
Opdualag මගින් ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ මයෝකාඩයිටිස් ඇති කළ හැක, එය ස්ටෙරොයිඩ් භාවිතය අවශ්ය වන අතර පැහැදිලි විකල්ප හේතු විද්‍යාව ලෙස අර්ථ දක්වා ඇත. ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ මයෝකාඩයිටිස් රෝග විනිශ්චය සඳහා ඉහළ සැකයක් අවශ්ය වේ. හෘද හෝ හෘද-පෙනහළු රෝග ලක්ෂණ ඇති රෝගීන් විභව මයිකාඩයිටිස් සඳහා තක්සේරු කළ යුතුය. මයෝකාඩයිටිස් යැයි සැක කෙරේ නම්, මාත්‍රාව නවත්වන්න, ඉහළ මාත්‍රාවකින් යුත් ස්ටෙරොයිඩ් (ප්‍රෙඩ්නිසෝන් හෝ මෙතිල්ප්‍රෙඩ්නිසොලෝන් 1 සිට 2 mg/kg/දිනකට) ඉක්මනින් ආරම්භ කර රෝග විනිශ්චය කිරීමේ වැඩකටයුතු සමඟ හෘද රෝග උපදේශනය කඩිනමින් සංවිධානය කරන්න. සායනිකව තහවුරු කර ඇත්නම්, 2-4 ශ්රේණියේ myocarditis සඳහා Opdualag ස්ථිරවම නතර කරන්න.
1.7 ශ්‍රේණිය (6%) සහ 355 ශ්රේණියේ (3%) අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළුව Opdualag ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 0.6% (2/1.1) තුළ මයෝකාඩයිටිස් ඇති විය. මයෝකාඩයිටිස් රෝගීන්ගෙන් 1.7% ක් තුළ Opdualag ස්ථිරවම අත්හිටුවීමට හේතු විය.
වෙනත් ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ අහිතකර ප්රතික්රියා
Opdualag ලබා ගත් හෝ වෙනත් PD-1/PD-L1 අවහිර කරන ප්රතිදේහ භාවිතයෙන් වාර්තා වූ රෝගීන් තුළ පහත සායනිකව වැදගත් IMARs <1% (වෙනත් ආකාරයකින් සටහන් කර නොමැති නම්) සිදු විය. මෙම අහිතකර ප්‍රතික්‍රියාවලින් සමහරක් සඳහා දරුණු හෝ මාරාන්තික අවස්ථා වාර්තා වී ඇත: Cහෘද/සනාල: pericarditis, vasculitis; ස්නායු පද්ධතිය: මෙනින්ජයිටිස්, එන්සෙෆලයිටිස්, මයිලයිටිස් සහ ඩිමයිලිනේෂන්, මයිස්ටීනික් සින්ඩ්‍රෝමය / මයිස්ටීනියා ග්‍රාවිස් (උග්‍රවීම ඇතුළුව), ගුයිලයින්-බැරේ සින්ඩ්‍රෝමය, ස්නායු පරේසිස්, ස්වයං ප්රතිශක්තිකරණ ස්නායු රෝග; අක්ෂි: uveitis, iritis සහ අනෙකුත් අක්ෂි ගිනි අවුලුවන විෂ සහිත විය හැක. සමහර අවස්ථා දෘෂ්ටි විතානය සමඟ සම්බන්ධ විය හැකිය. අන්ධභාවය ඇතුළු විවිධ ශ්‍රේණිවල දෘශ්‍යාබාධිත තත්ත්වයන් ඇති විය හැක. uveitis වෙනත් IMAR සමඟ සංයෝජනයක් ඇති වුවහොත්, Vogt-Koyanagi-Harada-වැනි සින්ඩ්‍රෝමය සලකා බලන්න, මෙය ස්ථිර පෙනීම නැතිවීමේ අවදානම අවම කිරීම සඳහා පද්ධතිමය ස්ටෙරොයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර කිරීම අවශ්ය විය හැකි බැවින්; ආමාශ ආන්ත්රයික: pancreatitis including increases in serum amylase and lipase levels, gastritis, duodenitis; මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් සහ සම්බන්ධක පටක: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis (සහ වකුගඩු අකර්මණ්‍ය වීම ඇතුළු ආශ්රිත ප්‍රතිවිපාක), ආතරයිටිස්, polymyalgia rheumatica; අන්තරාසර්ග: hypoparathyroidism; වෙනත් (රක්ත රෝග/ප්රතිශක්තිකරණ): hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis, පද්ධතිමය ගිනි අවුලුවන ප්‍රතිචාර සින්ඩ්‍රෝමය, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, ප්රතිශක්තිකරණ thrombocytopenic purpura, ඝන අවයව බද්ධ කිරීම ප්රතික්ෂේප කිරීම.
මුදල් සම්භාරයක් වියදම් ආශ්රිත ප්රතික්රියා
Opdualag දරුණු ඉන්ෆියුෂන් ආශ්රිත ප්රතික්රියා ඇති කළ හැකිය. ඉන්ෆියුෂන් ආශ්රිත ප්රතික්රියා දරුණු හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන රෝගීන් සඳහා Opdualag නතර කරන්න. මෘදු හා මධ්යස්ථ ඉන්ෆියුෂන් ආශ්රිත ප්රතික්රියා ඇති රෝගීන්ගේ එන්නත් කිරීමේ වේගය බාධා කිරීම හෝ මන්දගාමී කිරීම. මිනිත්තු 60 ක අභ්‍යන්තර ඉන්ෆියුෂන් ලෙස Opdualag ලබා ගත් රෝගීන් තුළ, ඉන්ෆියුෂන් ආශ්රිත ප්රතික්රියා රෝගීන් 7% (23/355) තුළ සිදු විය.
ඇලෝජනික් රක්තපාත ප්‍රාථමික සෛල බද්ධ කිරීමේ (එච්එස්සීටී) සංකූලතා
PD-1/PD-L1 ප්රතිදේහ අවහිර කරන ප්‍රතිදේහයක් සමඟ ප්රතිකාර කිරීමට පෙර හෝ පසුව ඇලෝජෙනික් රක්තපාත ප්‍රාථමික සෛල බද්ධ කිරීම (HSCT) ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ මාරාන්තික සහ අනෙකුත් බරපතල සංකූලතා ඇති විය හැක. බද්ධ කිරීම ආශ්රිත සංකූලතා අතරට අධි උග්ර බද්ධ-එදිරිව-ධාරක රෝග (GVHD), උග්ර GVHD, නිදන්ගත GVHD, තීව්‍රතා සමීකරණයෙන් පසු හෙපටික veno-occlusive රෝගය සහ ස්ටෙරොයිඩ් අවශ්ය උණ සින්ඩ්‍රෝමය (හඳුනාගත් බෝවන හේතුවක් නොමැතිව) ඇතුළත් වේ. PD-1/PD-L1 අවහිර කිරීම සහ ඇලෝජෙනික් HSCT අතර ප්‍රතිකාරය මැදිහත් වුවද මෙම සංකූලතා ඇති විය හැක.
බද්ධ කිරීම හා සම්බන්ධ සංකූලතා පිළිබඳ සාක්ෂි සඳහා රෝගීන් සමීපව අනුගමනය කර ඉක්මනින් මැදිහත් වන්න. ප්රතිදේහ අවහිර කරන PD-1/PD-L1 ප්‍රතිග්‍රාහකයක් සමඟ ප්රතිකාර කිරීමේ ප්‍රතිලාභ එදිරිව අවදානම් ප්රතිදේහ කිරීමට පෙර හෝ පසුව සලකා බලන්න.
කළල-භ්රෑණ විෂ වීම
එහි ක්‍රියාකාරී යාන්ත්‍රණය සහ සත්ව අධ්‍යයනයන්හි දත්ත මත පදනම්ව, Opdualag ගර්භනී කාන්තාවකට පරිපාලනය කිරීමේදී කලලයට හානි කළ හැකිය. කලලයට ඇති විය හැකි අවදානම ගැන ගර්භනී කාන්තාවන්ට උපදෙස් දෙන්න. Opdualag හි අවසාන මාත්රාවෙන් අවම වශයෙන් මාස 5 ක්වත් Opdualag සමඟ ප්රතිකාර කිරීමේදී ඵලදායී උපත් පාලන ක්‍රම භාවිතා කිරීමට ප්‍රජනක හැකියාවක් ඇති කාන්තාවන්ට උපදෙස් දෙන්න.
මවි කිරි
මිනිස් කිරිවල Opdualag තිබීම, මව්කිරි දෙන දරුවාට ඇති බලපෑම හෝ කිරි නිෂ්පාදනයට ඇති බලපෑම පිළිබඳ දත්ත නොමැත. Nivolumab සහ relatlimab මිනිස් කිරිවලින් බැහැර කළ හැකි නිසා සහ මව්කිරි දෙන දරුවෙකු තුළ බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතිවීමේ හැකියාව නිසා, Opdualag සමඟ ප්රතිකාර කිරීමේදී සහ අවසාන මාත්රාවෙන් අවම වශයෙන් මාස 5 ක් වත් මව්කිරි නොදෙන ලෙස රෝගීන්ට උපදෙස් දෙන්න.
බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා
Relativity-047 හි, Opdualag සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන් 3 (0.8%) තුළ මාරාන්තික අහිතකර ප්රතික්රියාවක් සිදු විය; මේවාට hemophagocytic lymphohistiocytosis, පෙනහළුවල උග්ර ශෝථය සහ pneumonitis ඇතුළත් විය. Opdualag භාවිතා කරන රෝගීන්ගෙන් 36% ක් තුළ බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා සිදු විය. Opdualag සමඟ ප්රතිකාර කරන රෝගීන්ගෙන් ≥1% ක් තුළ වාර්තා වූ වඩාත් නිරන්තර බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා වූයේ අධිවෘක්ක ඌණතාවය (1.4%), රක්තහීනතාවය (1.4%), කොලිටික් (1.4%), නියුමෝනියාව (1.4%), උග්ර හෘදයාබාධ (1.1%), පිටුපස වේදනාව (1.1%), පාචනය (1.1%), මයෝකාඩයිටිස් (1.1%) සහ නියුමෝනයිටිස් (1.1%).
සාමාන්ය අහිතකර ප්රතික්රියා සහ රසායනාගාර අසාමාන්යතා
Opdualag සමඟ ප්රතිකාර කරන ලද රෝගීන්ගෙන් ≥20% තුළ වාර්තා වූ වඩාත් සුලභ අහිතකර ප්රතික්රියා වූයේ මාංශ පේශි වේදනාව (45%), තෙහෙට්ටුව (39%), කැසීම (28%), කැසීම (25%) සහ පාචනය (24%) ය.
Opdualag සමඟ ප්රතිකාර ලබන රෝගීන්ගෙන් ≥20% ක් තුළ සිදු වූ වඩාත් සුලභ රසායනාගාර අසාමාන්යතා නම් හිමොග්ලොබින් අඩුවීම (37%), ලිම්ෆොසයිට් අඩුවීම (32%), AST (30%), ALT වැඩි වීම (26%) සහ සෝඩියම් අඩුවීම (24) %).
Please see U.S. Full Prescribing Information for Opdualag.
OPDIVO + YERVOY දර්ශක
ඔප්ඩිවෝ® (nivolumab), තනි නියෝජිතයෙකු ලෙස, හඳුනාගත නොහැකි හෝ metastatic melanoma රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා දක්වනු ලැබේ.
ඔප්ඩිවෝ® (nivolumab), YERVOY සමඟ ඒකාබද්ධව® (ipilimumab), හඳුනාගත නොහැකි හෝ metastatic melanoma ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා දක්වනු ලැබේ.
OPDIVO + YERVOY වැදගත් ආරක්ෂිත තොරතුරු
දරුණු හා මාරාන්තික ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ අහිතකර ප්රතික්රියා
මෙහි ලැයිස්තුගත කර ඇති ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියාවලට හැකි සියලුම දරුණු සහ මාරාන්තික ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ අහිතකර ප්රතික්රියා ඇතුළත් නොවිය හැකිය.
ඕනෑම ඉන්ද්‍රිය පද්ධතියක හෝ පටකයක දරුණු හෝ මාරාන්තික විය හැකි ප්රතිශක්තිකරණ අතුරු ආබාධ ඇතිවිය හැක. ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ අහිතකර ප්රතික්රියා සාමාන්‍යයෙන් ප්රතිකාර අතරතුර ප්‍රකාශ වන අතර, ඒවා OPDIVO හෝ YERVOY අත්හිටුවීමෙන් පසුවද සිදු විය හැක. OPDIVO සහ YERVOY ආරක්ෂිතව භාවිතා කිරීම සහතික කිරීම සඳහා කල්තියා හඳුනා ගැනීම සහ කළමනාකරණය කිරීම අත්යවශ්ය වේ. යටින් පවතින ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ අහිතකර ප්රතික්රියා වල සායනික ප්‍රකාශනයන් විය හැකි රෝග ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ නිරීක්ෂණය කරන්න. අක්මා එන්සයිම, ක්‍රියේටිනින්, ඇඩ්‍රිනොකෝටිකෝට්‍රොපික් හෝමෝන (ACTH) මට්ටම සහ තයිරොයිඩ් ක්‍රියාකාරිත්වය ඇතුළුව සායනික රසායන විද්‍යාව මූලික මට්ටමින් සහ වරින් වර OPDIVO සමඟ ප්රතිකාර කිරීමේදී සහ YERVOY හි එක් එක් මාත්‍රාවට පෙර ඇගයීමට ලක් කරන්න. ප්රතිශක්තීකරණ-මධ්යස්ථ අහිතකර ප්රතික්රියා ඇති බවට සැක කරන අවස්ථාවන්හිදී, ආසාදන ඇතුළු විකල්ප හේතු සාධක බැහැර කිරීම සඳහා සුදුසු වැඩ ආරම්භ කරන්න. යෝග්‍ය පරිදි විශේෂ උපදේශන ඇතුළුව වෛද්ය කළමනාකරණය කඩිනමින් ස්ථාපිත කරන්න.
බරපතලකම අනුව OPDIVO සහ YERVOY රඳවා තබා ගැනීම හෝ ස්ථිරවම නතර කිරීම (කරුණාකර 2 වන කොටස මාත්‍රාව සහ පරිපාලනය සමඟ ඇති සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න). සාමාන්‍යයෙන්, OPDIVO හෝ YERVOY බාධා කිරීම් හෝ අත්හිටුවීම අවශ්ය නම්, 1 හෝ ඊට අඩු ශ්‍රේණියට වැඩි දියුණු වන තෙක් පද්ධතිමය කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් ප්‍රතිකාරය (2 සිට 1 mg/kg/day prednisone හෝ ඊට සමාන) පරිපාලනය කරන්න. 1 හෝ ඊට අඩු ශ්‍රේණියට වැඩි දියුණු වූ පසු, කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් ටේපර් ආරම්භ කර අවම වශයෙන් මාස 1 කට වඩා වැඩි කාලයක් ගත කරන්න. කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් ප්‍රතිකාරය සමඟ ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ අහිතකර ප්රතික්රියා පාලනය නොකළ රෝගීන් සඳහා වෙනත් පද්ධතිමය ප්රතිශක්තිකරණ ඖෂධ පරිපාලනය කිරීම සලකා බලන්න. පද්ධතිමය ස්ටෙරොයිඩ් (උදා: අන්තරාසර්ග රෝග සහ චර්ම රෝග ප්රතික්රියා) අවශ්ය නොවන අහිතකර ප්රතික්රියා සඳහා විෂ සහිත කළමනාකරණ මාර්ගෝපදේශ පහත සාකච්ඡා කෙරේ.
ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ නියුමෝනයිටිස්
OPDIVO සහ YERVOY ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ නියුමෝනයිටිස් ඇති කළ හැක. පෙර උරස් විකිරණ ලබා ගත් රෝගීන් තුළ නියුමෝනයිටිස් ඇතිවීමේ සම්භාවිතාව වැඩි වේ. OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 3.1 ශ්‍රේණිය (<61%), ශ්‍රේණිය 1994 (4%) සහ 0.1 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 0.9% (2/2.1) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ නියුමොනිටිස් ඇති විය.
සෑම සති 1 කට වරක් YERVOY 3 mg/kg සමඟ OPDIVO 3 mg/kg ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 7 ශ්‍රේණිය (31%), 456 ශ්‍රේණිය (4%) සහ ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 0.2% (3/2.0) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ නියුමොනිටිස් ඇති විය. 2 ශ්‍රේණිය (4.4%).
ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ කොලිටස්
OPDIVO සහ YERVOY ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් කොලිටස් ඇති කළ හැකි අතර එය මාරාන්තික විය හැක. කොලිටස් නිර්වචනයට ඇතුළත් වන පොදු රෝග ලක්ෂණයක් වූයේ පාචනයයි. Cytomegalovirus (CMV) ආසාදනය / නැවත සක්රිය කිරීම කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ්-ප්රතිශක්තිකරණ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කොලිටස් රෝගීන් තුළ වාර්තා වී ඇත. corticosteroid-refractory colitis අවස්ථා වලදී, විකල්ප හේතුන් බැහැර කිරීම සඳහා නැවත නැවතත් බෝවන වැඩ කිරීම සලකා බලන්න. OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 2.9 ශ්‍රේණිය (58%) සහ 1994 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 1.7% (2/1) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කොලිටස් ඇති විය. සෑම සති 1 කට වරක් YERVOY 3 mg/kg සමඟ OPDIVO 3 mg/kg ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 25 ශ්‍රේණිය (115%), ශ්‍රේණිය 456 (4%) සහ ශ්‍රේණිය ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 0.4% (3/14) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කොලිටෙස් ඇති විය. 2 (8%).
ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් හෙපටයිටිස් සහ හෙපටොටොක්සිසිටි
OPDIVO සහ YERVOY ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් හෙපටයිටිස් ඇති විය හැක. OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 1.8 ශ්‍රේණිය (35%), ශ්‍රේණිය 1994 (4%) සහ 0.2 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 1.3% (2/0.4) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ හෙපටයිටිස් ඇති විය. සෑම සති 1 කට වරක් YERVOY 3 mg/kg සමඟ OPDIVO 3 mg/kg ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 15 ශ්‍රේණිය (70%), 456 ශ්‍රේණිය (4%) ඇතුළුව 2.4% (3/11) රෝගීන් තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ හෙපටයිටිස් ඇති විය. 2 ශ්‍රේණිය (1.8%).
ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ එන්ඩොක්‍රිනෝපති
OPDIVO සහ YERVOY මගින් ප්‍රාථමික හෝ ද්විතියික අධිවෘක්ක ඌනතාවය, ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ හයිපොෆයිසයිටිස්, ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ තයිරොයිඩ් ආබාධ සහ දියවැඩියා කීටොසයිඩෝසිස් සමඟ ඉදිරිපත් කළ හැකි පළමු වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති කළ හැක. බරපතලකම අනුව OPDIVO සහ YERVOY රඳවා තබා ගන්න (කරුණාකර 1 වන කොටස මාත්‍රාව සහ පරිපාලනය සමඟ ඇති සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න). 2 ශ්‍රේණිය හෝ ඊට වැඩි අධිවෘක්ක ඌණතාවයන් සඳහා, සායනිකව පෙන්වා දී ඇති පරිදි හෝමෝන ප්රතිස්ථාපනය ඇතුළුව රෝග ලක්ෂණ ප්රතිකාර ආරම්භ කරන්න. හිසරදය, ඡායා භීතිකාව හෝ දෘශ්‍ය ක්ෂේත්‍ර දෝෂ වැනි ස්කන්ධ බලපෑම හා සම්බන්ධ උග්ර රෝග ලක්ෂණ සමඟ හයිපොෆිසිටිස් හට ගත හැක. හයිපොෆිසිටිස් හයිපොපිටියුටරිවාදයට හේතු විය හැක; සායනිකව පෙන්වා දී ඇති පරිදි හෝමෝන ප්රතිස්ථාපනය ආරම්භ කරන්න. තයිරොයිඩයිටිස් අන්තරාසර්ග රෝග සමඟ හෝ නැතිව ඇති විය හැක. තයිරොයිඩ් ග්‍රන්ථිය හයිපර් තයිරොයිඩ්වාදය අනුගමනය කළ හැකිය; සායනිකව පෙන්වා දී ඇති පරිදි හෝර්මෝන ප්රතිස්ථාපනය හෝ වෛද්ය කළමනාකරණය ආරම්භ කරන්න. හයිපර්ග්ලයිසිමියාව හෝ දියවැඩියාවේ වෙනත් රෝග ලක්ෂණ සඳහා රෝගීන් නිරීක්ෂණය කරන්න; සායනිකව පෙන්වා දී ඇති පරිදි ඉන්සියුලින් සමඟ ප්රතිකාර ආරම්භ කරන්න.
OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 1 ශ්‍රේණිය (20%) සහ 1994 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව 0.4% (2/0.6) තුළ අධිවෘක්ක ඌනතාවය ඇති විය. සෑම සති 1 කට වරක් YERVOY 3 mg/kg සමඟ OPDIVO 3 mg/kg ගන්නා රෝගීන් , 8 ශ්‍රේණිය (35%), ශ්‍රේණිය 456 (4%), සහ 0.2 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව 2.4% (2/4.2) තුළ අධිවෘක්ක ඌණතාවය ඇති විය. සෑම සති 1 කට වරක් YERVOY 3 mg/kg සමඟ OPDIVO 3 mg/kg ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 8 ශ්‍රේණිය (35%), 456 ශ්‍රේණිය (4%) සහ 0.2 ශ්‍රේණිය (3) ඇතුළුව 2.4% (2/4.2) තුළ අධිවෘක්ක ඌනතාවය ඇති විය. %).
OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 0.6 ශ්‍රේණිය (12%) සහ 1994 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 0.2% (2/0.3) තුළ හයිපොෆිසිටිස් ඇති විය. සෑම සති 1 කට වරක් YERVOY 3 mg/kg සමඟ OPDIVO 3 mg/kg ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 9 ශ්‍රේණිය (42%) සහ 456 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව 2.4% (2/6) හි hypophysitis හට ගන්නා ලදී.
OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 0.6 ශ්‍රේණිය (12%) ඇතුළුව 1994% (2/0.2) රෝගීන්ගෙන් තයිරොයිඩයිටිස් ඇති විය.
OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 2.7 ශ්‍රේණිය (<54%) සහ 1994 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 0.1% (2/1.2) තුළ හයිපර් තයිරොයිඩ්වාදය ඇති විය. සෑම සති 1 කට වරක් YERVOY 3 mg/kg සමඟ OPDIVO 3 mg/kg ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 9 ශ්‍රේණිය (42%) සහ 456 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 0.9% (2/4.2) තුළ හයිපර් තයිරොයිඩ්වාදය ඇති විය.
OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 8 ශ්‍රේණිය (163%) සහ 1994 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 0.2% (2/4.8) තුළ හයිපෝතයිරොයිඩ්වාදය ඇති විය. සෑම සති 1 කට වරක් YERVOY 3 mg/kg සමඟ OPDIVO 3 mg/kg ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 20 ශ්‍රේණිය (91%) සහ 456 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 0.4% (2/11) තුළ හයිපෝතයිරොයිඩ්වාදය ඇති විය.
OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 0.9 ශ්‍රේණිය (17%) සහ 1994 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව 0.4% (2/0.3) රෝගීන් සහ දියවැඩියා කීටොසයිඩෝසිස් අවස්ථා 2 ක් තුළ දියවැඩියාව ඇති විය.
වකුගඩු ආබාධ සහිත ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් නෙෆ්රිටිස්
OPDIVO සහ YERVOY ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් නෙෆ්රිටිස් ඇති විය හැක. OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 1.2 ශ්‍රේණිය (<23%), 1994 ශ්‍රේණිය (4%) සහ 0.1 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව 0.5% (2/0.6) රෝගීන්ගෙන් XNUMX% (XNUMX/XNUMX) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ නෙෆ්රිටිස් සහ වකුගඩු අකර්මණ්‍ය වීම සිදු විය.
ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් චර්ම රෝග අහිතකර ප්රතික්රියා
OPDIVO මගින් ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කුෂ්ඨ හෝ ඩර්මැටිටිස් ඇති විය හැක. Stevens-Johnson syndrome (SJS), විෂ සහිත epidermal necrolysis (TEN) ඇතුළු Exfoliative dermatitis, සහ eosinophilia සමග ඖෂධ කුෂ්ඨ සහ පද්ධතිමය රෝග ලක්ෂණ (DRESS) PD-1/PD-L1 අවහිර කරන ප්රතිදේහ සමඟ සිදුවී ඇත. සමෙහි මෘදුකාරක සහ/හෝ දේශීය කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් මෘදු හා මධ්යස්ථ නොවන පිටකිරීමේ කුෂ්ඨ වලට ප්රතිකාර කිරීමට ප්‍රමාණවත් විය හැක.
YERVOY මගින් බුලස් සහ එක්ස්ෆෝලියේටිව් ඩර්මැටිටිස්, SJS, TEN, සහ DRESS ඇතුළුව ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කුෂ්ඨ හෝ සමේ රෝග ඇති කළ හැක. සමෙහි මෘදුකාරක සහ/හෝ දේශීය කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් මෘදු හෝ මධ්යස්ථ බුලස් නොවන/එක්ස්ෆෝලියේටිව් කුෂ්ඨවලට ප්රතිකාර කිරීමට ප්‍රමාණවත් විය හැක.
බරපතලකම අනුව OPDIVO සහ YERVOY රඳවා තබා ගැනීම හෝ ස්ථිරවම නතර කිරීම (කරුණාකර 2 වන කොටස මාත්‍රාව සහ පරිපාලනය සමඟ ඇති සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න).
OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 9 ශ්‍රේණිය (171%) සහ 1994 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 1.1% (2/2.2) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ කුෂ්ඨ ඇති විය. සෑම සති 1 කට වරක් YERVOY 3 mg/kg සමඟ OPDIVO 3 mg/kg ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, 28 ශ්‍රේණිය (127%) සහ 456 ශ්‍රේණිය (3%) ඇතුළුව රෝගීන්ගෙන් 4.8% (2/10) තුළ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වීම සිදු විය.
වෙනත් ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ අහිතකර ප්රතික්රියා
YERVOY සමඟ ඒකාබද්ධව OPDIVO monotherapy හෝ OPDIVO ලබා ගත් හෝ වෙනත් PD-1/PD-L1 අවහිර කිරීම් භාවිතා කිරීමත් සමඟ වාර්තා වූ රෝගීන් තුළ පහත සඳහන් සායනිකව සැලකිය යුතු ප්රතිශක්තිකරණ-මධ්යස්ථ අහිතකර ප්රතික්රියා <1% (වෙනත් ආකාරයකින් සටහන් නොකළහොත්) සිදු විය. ප්රතිදේහ. මෙම අහිතකර ප්‍රතික්‍රියාවලින් සමහරක් සඳහා දරුණු හෝ මාරාන්තික අවස්ථා වාර්තා වී ඇත: හෘද/සනාල: myocarditis, pericarditis, vasculitis; ස්නායු පද්ධතිය: මෙනින්ජයිටිස්, එන්සෙෆලයිටිස්, මයිලයිටිස් සහ ඩිමයිලිනේෂන්, මයිස්ටීනික් සින්ඩ්‍රෝමය / මයිස්ටීනියා ග්‍රාවිස් (උග්‍රවීම ඇතුළුව), ගුයිලයින්-බැරේ සින්ඩ්‍රෝමය, ස්නායු පරෙසිස්, ස්වයං ප්රතිශක්තිකරණ ස්නායු රෝග; අක්ෂි: uveitis, iritis සහ අනෙකුත් අක්ෂි ගිනි අවුලුවන විෂ සහිත විය හැක; ආමාශ ආන්ත්රයික: අග්න්‍යාශයේ ප්‍රදාහය, සෙරුමය ඇමයිලේස් සහ lipase මට්ටම් වැඩි වීම, ගැස්ට්‍රයිටිස්, duodenitis; මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් සහ සම්බන්ධක පටක: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis, සහ වකුගඩු අකර්මණ්‍ය වීම, ආතරයිටිස්, polymyalgia rheumatica ඇතුළු ආශ්රිත ප්‍රතිවිපාක; අන්තරාසර්ග: hypoparathyroidism; වෙනත් (රක්ත රෝග/ප්රතිශක්තිකරණ): hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), පද්ධතිමය ගිනි අවුලුවන ප්‍රතිචාර සින්ඩ්‍රෝමය, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, ප්රතිශක්තිකරණ thrombocytopenic purpura, ඝන අවයව ප්රතික්ෂේප කිරීම.
In addition to the immune-mediated adverse reactions listed above, across clinical trials of YERVOY monotherapy or in combination with OPDIVO, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1% of patients unless otherwise specified: ස්නායු පද්ධතිය: ස්වයං ප්රතිශක්තිකරණ ස්නායු රෝග (2%), මයිස්ටීනික් සින්ඩ්‍රෝමය / මයිස්ටීනියා ග්‍රාවිස්, මෝටර් අක්‍රියතාව; හෘද වාහිනී: angiopathy, temporal arteritis; අක්ෂි: blepharitis, episcleritis, orbital myositis, scleritis; ආමාශ ආන්ත්රයික: අග්න්‍යාශය (1.3%); වෙනත් (රක්ත රෝග/ප්රතිශක්තිකරණ): conjunctivitis, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, hypersensitivity vasculitis, neurosensory hypoacusis, psoriasis.
සමහර අක්ෂි IMAR අවස්ථා දෘෂ්ටි විතානය සමඟ සම්බන්ධ විය හැක. අන්ධභාවය ඇතුළු විවිධ ශ්‍රේණිවල දෘශ්‍යාබාධිත තත්ත්වයන් ඇති විය හැක. uveitis වෙනත් ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ අහිතකර ප්රතික්රියා සමඟ සංයෝජනය වී ඇත්නම්, OPDIVO සහ YERVOY ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ නිරීක්ෂණය වී ඇති Vogt-Koyanagi-Harada වැනි සින්ඩ්‍රෝමය සලකා බලන්න, මෙය ස්ථිර පෙනීමේ අවදානම අවම කිරීම සඳහා පද්ධතිමය කෝටිකොස්ටෙරොයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර අවශ්ය විය හැකිය. අලාභය.
මුදල් සම්භාරයක් වියදම් ආශ්රිත ප්රතික්රියා
OPDIVO සහ YERVOY දරුණු ඉන්ෆියුෂන් ආශ්රිත ප්රතික්රියා ඇති කළ හැක. දරුණු (3 ශ්‍රේණිය) හෝ ජීවිතයට තර්ජනයක් වන (4 ශ්‍රේණිය) කහට ආශ්රිත ප්රතික්රියා ඇති රෝගීන් සඳහා OPDIVO සහ YERVOY නවත්වන්න. මෘදු (1 ශ්රේණියේ) හෝ මධ්යස්ථ (2 ශ්රේණියේ) කහට ආශ්රිත ප්රතික්රියා ඇති රෝගීන්ගේ එන්නත් කිරීමේ වේගය බාධා කිරීම හෝ මන්දගාමී කිරීම.
මිනිත්තු 60 ක මුදල් සම්භාරයක් වියදම් ලෙස OPDIVO monotherapy ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, රෝගීන්ගෙන් 6.4% (127/1994) තුළ කහට ආශ්රිත ප්රතික්රියා සිදු විය. OPDIVO මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරය විනාඩි 60 ක මුදල් සම්භාරයක් වියදම් හෝ විනාඩි 30 ක මුදල් සම්භාරයක් වියදම් ලෙස ලබා ගත් වෙනම පරීක්ෂණයකදී, ඉන්ෆියුෂන් ආශ්රිත ප්රතික්රියා පිළිවෙලින් 2.2% (8/368) සහ 2.7% (10/369) රෝගීන් තුළ සිදු විය. මීට අමතරව, රෝගීන්ගෙන් 0.5% (2/368) සහ 1.4% (5/369), එන්නත් කිරීමෙන් පැය 48 ක් ඇතුළත අහිතකර ප්රතික්රියා අත්විඳින අතර එය මාත්‍රාව ප්‍රමාද කිරීමට, ස්ථිරව අත්හිටුවීමට හෝ OPDIVO නතර කිරීමට හේතු විය.
මෙලනෝමා රෝගීන් OPDIVO 1 mg/kg සමඟ YERVOY 3 mg/kg සෑම සති 3 කට වරක් ලබා ගන්නා අතර, ඉන්ෆියුෂන් ආශ්රිත ප්රතික්රියා 2.5% (10/407) රෝගීන් තුළ සිදු විය.
Allogeneic Hematopoietic ප්‍රාථමික සෛල බද්ධ කිරීමේ සංකූලතා
OPDIVO හෝ YERVOY සමඟ ප්රතිකාර කිරීමට පෙර හෝ පසුව allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ මාරාන්තික සහ අනෙකුත් බරපතල සංකූලතා ඇති විය හැක. බද්ධ කිරීම ආශ්රිත සංකූලතා අතරට අධි උග්ර බද්ධ-එදිරිව-ධාරක-රෝගය (GVHD), උග්ර GVHD, නිදන්ගත GVHD, තීව්‍රතාවය අඩු කිරීමෙන් පසු හෙපටික veno-occlusive disease (VOD) සහ ස්ටෙරොයිඩ් අවශ්ය උණ සින්ඩ්‍රෝමය (හඳුනාගත් බෝවන හේතුවකින් තොරව) ඇතුළත් වේ. OPDIVO හෝ YERVOY සහ allogeneic HSCT අතර මැදහත් ප්රතිකාර තිබියදීත් මෙම සංකූලතා ඇති විය හැක.
බද්ධ කිරීම හා සම්බන්ධ සංකූලතා පිළිබඳ සාක්ෂි සඳහා රෝගීන් සමීපව අනුගමනය කර ඉක්මනින් මැදිහත් වන්න. allogeneic HSCT වලට පෙර හෝ පසුව OPDIVO සහ YERVOY සමඟ ප්රතිකාර කිරීමේ ප්‍රතිලාභ හා අවදානම් සලකා බලන්න.
කළල-භ්රෑණ විෂ වීම
Based on its mechanism of action and findings from animal studies, OPDIVO and YERVOY can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. The effects of YERVOY are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with OPDIVO and YERVOY and for at least 5 months after the last dose.
OPDIVO Thalidomide Analogue සහ Dexamethasone වලට එකතු කළ විට බහු මයිලෝමා රෝගීන්ගේ මරණ අනුපාතය වැඩි වීම
බහු මයිලෝමා සහිත රෝගීන්ගේ අහඹු සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී, OPDIVO thalidomide ඇනලොග් සහ ඩෙක්සමෙතසෝන් වලට එකතු කිරීම මරණ අනුපාතය වැඩි කිරීමට හේතු විය. බහු මයිලෝමා ඇති රෝගීන්ට PD-1 හෝ PD-L1 අවහිර කරන ප්‍රතිදේහයක් සමඟ තලිඩොමයිඩ් ඇනලොග් සහ ඩෙක්සමෙතසෝන් සමඟ ඒකාබද්ධව ප්රතිකාර කිරීම පාලනය කරන ලද සායනික පරීක්ෂණවලින් පිටත නිර්දේශ නොකරයි.
මවි කිරි
මිනිස් කිරිවල OPDIVO හෝ YERVOY පැවතීම, මව්කිරි දෙන දරුවාට ඇතිවන බලපෑම් හෝ කිරි නිෂ්පාදනයට ඇති බලපෑම් පිළිබඳ දත්ත නොමැත. මව්කිරි දෙන දරුවන්ට බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා ඇති විය හැකි බැවින්, ප්රතිකාර අතරතුර සහ අවසාන මාත්රාවෙන් මාස 5 කට පසුව මව්කිරි නොදෙන ලෙස කාන්තාවන්ට උපදෙස් දෙන්න.
බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා
චෙක්මේට් 037 හි, OPDIVO (n=41) ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 268% ක් තුළ බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා සිදු විය. OPDIVO ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 3% ක් තුළ 4 සහ 42 ශ්රේණියේ අහිතකර ප්රතික්රියා සිදු විය. OPDIVO ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 3% සිට <4% දක්වා 2 සහ 5 ශ්රේණියේ අහිතකර ඖෂධ ප්රතික්රියා වාර්තා වී ඇත්තේ උදර වේදනාව, hyponatremia, aspartate aminotransferase වැඩි වීම සහ lipase වැඩි වීමයි. චෙක්මේට් 066 හි, OPDIVO (n=36) ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 206% ක් තුළ බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා සිදු විය. OPDIVO ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 3% ක් තුළ 4 සහ 41 ශ්රේණියේ අහිතකර ප්රතික්රියා සිදු විය. OPDIVO ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් ≥3% තුළ වාර්තා වූ වඩාත් නිරන්තර 4 සහ 2 ශ්රේණියේ අහිතකර ප්රතික්රියා වූයේ gamma-glutamyltransferase වැඩිවීම (3.9%) සහ පාචනය (3.4%) ය. Checkmate 067 හි, බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා (74% සහ 44%), ස්ථිර අත්හිටුවීමට තුඩු දෙන අහිතකර ප්රතික්රියා (47% සහ 18%) හෝ මාත්‍රා ප්‍රමාදයන් (58% සහ 36%), සහ 3 හෝ 4 ශ්රේණියේ අහිතකර ප්රතික්රියා (72%) සහ 51%) සියල්ල OPDIVO හස්තයට (n=313) සාපේක්ෂව OPDIVO plus YERVOY අතේ (n=313) නිතර සිදු විය. OPDIVO plus YERVOY හස්තයේ සහ OPDIVO බාහුවේ වඩාත් නිරන්තර (≥10%) බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියා වූයේ, පිළිවෙළින්, පාචනය (13% සහ 2.2%), colitis (10% සහ 1.9%), සහ pyrexia (10% සහ 1.0) ය. %).
පොදු අහිතකර ප්රතික්රියා
Checkmate 037 හි, OPDIVO (n=20) සමඟ වාර්තා වූ වඩාත් පොදු අහිතකර ප්‍රතික්‍රියාව (≥268%) කුෂ්ඨ (21%) වේ. Checkmate 066 හි, OPDIVO (n=20) එදිරිව dacarbazine (n=206) සමඟ වාර්තා වූ වඩාත් සුලභ අහිතකර ප්රතික්රියා (≥205%) වූයේ තෙහෙට්ටුව (49% එදිරිව 39%), මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව (32% එදිරිව 25%), කැසීමයි. (28% එදිරිව 12%), සහ කැසීම (23% vs 12%). Checkmate 067 හි, OPDIVO plus YERVOY හස්තයේ (n=20) වඩාත් සුලභ (≥313%) අහිතකර ප්රතික්රියා වූයේ තෙහෙට්ටුව (62%), පාචනය (54%), කැසීම (53%), ඔක්කාරය (44%), පයිරෙක්සියා (40%), කැසීම (39%), මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව (32%), වමනය (31%), ආහාර රුචිය අඩු වීම (29%), කැස්ස (27%), හිසරදය (26%), හුස්ම හිරවීම (24%), ඉහළ ශ්වසන පත්රික ආසාදනය (23%), ආත්රල්ජියා (21%) සහ ට්රාන්ස්ඇමිනේස් වැඩි වීම (25%). චෙක්මේට් 067 හි, OPDIVO අතේ (n=20) වඩාත් සුලභ (≥313%) අහිතකර ප්රතික්රියා වූයේ තෙහෙට්ටුව (59%), කුෂ්ඨ (40%), මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව (42%), පාචනය (36%), ඔක්කාරය (30%), කැස්ස (28%), කැසීම (27%), ඉහළ ශ්වසන පත්රික ආසාදනය (22%), ආහාර රුචිය අඩු වීම (22%), හිසරදය (22%), මලබද්ධය (21%), ආත්රල්ජියා (21%) , සහ වමනය (20%).
Please see US Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY.
Bristol Myers Squibb: පිළිකා ඇති පුද්ගලයින් සඳහා වඩා හොඳ අනාගතයක් නිර්මාණය කිරීම
Bristol Myers Squibb තනි දර්ශනයකින් ආභාෂය ලබා ඇත - විද්‍යාව තුළින් රෝගීන්ගේ ජීවිත පරිවර්තනය කිරීම. සමාගමේ පිළිකා පර්යේෂණයේ අරමුණ වන්නේ සෑම රෝගියෙකුටම වඩා හොඳ, සෞඛ්‍ය සම්පන්න ජීවිතයක් ලබා දෙන ඖෂධ ලබා දීම සහ සුව කිරීමේ හැකියාව ඇති කිරීමයි. බොහෝ දෙනෙකුගේ පැවැත්ම අපේක්ෂාවන් වෙනස් කර ඇති පුළුල් පරාසයක පිළිකා හරහා උරුමයක් ගොඩනඟමින්, Bristol Myers Squibb පර්යේෂකයන් පුද්ගලාරෝපිත වෛද්ය විද්‍යාවේ නව මායිම් ගවේෂණය කරමින් සිටින අතර නව්‍ය ඩිජිටල් වේදිකා හරහා දත්ත ඔවුන්ගේ අවධානය තියුණු කරන තීක්ෂ්ණ බුද්ධියක් බවට පත් කරයි. ගැඹුරු විද්‍යාත්මක විශේෂඥතාව, අති නවීන හැකියාවන් සහ සොයාගැනීම් වේදිකා සෑම කෝණයකින්ම පිළිකාව දෙස බැලීමට සමාගමට හැකියාව ලැබේ. පිළිකාවට රෝගියෙකුගේ ජීවිතයේ බොහෝ කොටස් කෙරෙහි නිර්දය ග්‍රහණයක් තිබිය හැකි අතර, රෝග විනිශ්චය කිරීමේ සිට දිවි ගලවා ගැනීම දක්වා රැකවරණයේ සියලු අංශ ආමන්ත්‍රණය කිරීමට ක්‍රියාමාර්ග ගැනීමට Bristol Myers Squibb කැපවී සිටී. මක්නිසාද යත්, පිළිකා ප්‍රතිකාරයේ ප්‍රමුඛයෙකු ලෙස, බ්රිස්ටල් මයර්ස් ස්ක්විබ් පිළිකාවෙන් පෙළෙන සියලුම පුද්ගලයින්ට වඩා හොඳ අනාගතයක් සඳහා බලගැන්වීමට කටයුතු කරමින් සිටින බැවිනි.
Bristol Myers Squibb's Patient Access Support ගැන
Bristol Myers Squibb අපගේ ඖෂධ අවශ්ය වන පිළිකා රෝගීන්ට ඒවා වෙත ප්රවේශ වීමට සහ ප්රතිකාර සඳහා කාලය කඩිනම් කිරීමට හැකි වන පරිදි ආධාර සැපයීමට කැපවී සිටී.
BMS ප්රවේශ සහාය®, the Bristol Myers Squibb patient access and reimbursement program, is designed to help appropriate patients initiate and maintain access to BMS medicines during their treatment journey. BMS Access Support offers benefit investigation, prior authorization assistance, as well as co-pay assistance for eligible, commercially insured patients. More information about our access and reimbursement support can be obtained by calling BMS Access Supportat 1-800-861-0048 or by visiting www.bmsaccesssupport.com.
Bristol Myers Squibb සහ Ono Pharmaceutical Collaboration ගැන
2011 දී, Ono Pharmaceutical Co. සමඟ සහයෝගීතා ගිවිසුමක් හරහා, Bristol Myers Squibb එහි භෞමික අයිතිවාසිකම් සංවර්ධනය කිරීමට සහ වාණිජකරණය කිරීමට පුළුල් කළේය. ඔප්ඩිවෝ globally, except in Japan, South Korea and Taiwan, where Ono had retained all rights to the compound at the time. On July 23, 2014, Ono and Bristol Myers Squibb further expanded the companies’ strategic collaboration agreement to jointly develop and commercialize multiple immunotherapies – as single agents and combination regimens – for patients with cancer in Japan, South Korea and Taiwan.
Bristol Myers Squibb ගැන
Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases.
සෙල්ජින් සහ ජූනෝ චිකිත්සාව හි පූර්ණ හිමිකාරීත්වය දරන අනුබද්ධිත සමාගම් වේ බ්රිස්ටල්-මයර්ස් Squibb සමාගම. එක්සත් ජනපදයෙන් පිටත ඇතැම් රටවල, දේශීය නීති හේතුවෙන්, Celgene සහ Juno Therapeutics, Bristol Myers Squibb සමාගමක් වන Celgene සහ Juno Therapeutics, Bristol Myers Squibb සමාගමක් ලෙස හැඳින්වේ.
ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශ සම්බන්ධයෙන් අනතුරු ඇඟවීමේ ප්‍රකාශය
මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ 1995 පුද්ගලික සුරැකුම්පත් නඩු ප්‍රතිසංස්කරණ පනතේ අර්ථය තුළ "ඉදිරියට පෙනෙන ප්‍රකාශ" අඩංගු වේ, වෙනත් දේ අතර, ඖෂධ නිෂ්පාදන පර්යේෂණ, සංවර්ධනය සහ වාණිජකරණය. ඓතිහාසික කරුණු ප්‍රකාශ නොවන සියලුම ප්‍රකාශයන් ඉදිරි දැක්මක් සහිත ප්‍රකාශයන් වේ. එවැනි ඉදිරි දැක්මක් සහිත ප්‍රකාශයන් අපගේ අනාගත මූල්‍ය ප්‍රතිඵල, ඉලක්ක, සැලසුම් සහ අරමුණු පිළිබඳ වර්තමාන අපේක්ෂාවන් සහ ප්‍රක්ෂේපණ මත පදනම් වන අතර ඒවායින් ඕනෑම එකක් ප්‍රමාද කිරීමට, වෙනතකට යොමු කිරීමට හෝ වෙනස් කළ හැකි අභ්‍යන්තර හෝ බාහිර සාධක ඇතුළුව ආවේනික අවදානම්, උපකල්පන සහ අවිනිශ්චිතතා ඇතුළත් වේ. වසර කිහිපයක්, අනාවැකි කීමට අපහසු, අපගේ පාලනයෙන් ඔබ්බට විය හැකි අතර අපගේ අනාගත මූල්‍ය ප්‍රතිඵල, ඉලක්ක, සැලසුම් සහ අරමුණු ප්‍රකාශ වලින් ප්‍රකාශිත හෝ ඇඟවුම් කර ඇති ඒවාට වඩා ද්‍රව්‍යමය වශයෙන් වෙනස් වීමට හේතු විය හැක. මෙම අවදානම්, උපකල්පන, අවිනිශ්චිතතා සහ අනෙකුත් සාධක ඇතුළත් වේ, අනෙක් ඒවා අතර, Opdualag ද යන්නTM (nivolumab සහ relatlimab-rmbw) මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ විස්තර කර ඇති ඇඟවීම සඳහා වාණිජමය වශයෙන් සාර්ථක වනු ඇත, ඕනෑම අලෙවිකරණ අනුමැතියක් ලබා දෙන්නේ නම්, ඒවායේ භාවිතය සම්බන්ධයෙන් සැලකිය යුතු සීමාවන් තිබිය හැකි අතර, මෙම මුද්‍රණාලයේ විස්තර කර ඇති එවැනි ඇඟවීම් සඳහා එම නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයාගේ අඛණ්ඩ අනුමැතිය තහවුරු කිරීමේ අත්හදා බැලීම් වලදී සායනික ප්‍රතිලාභ සත්‍යාපනය කිරීම සහ විස්තර කිරීම මත මුදා හැරීම නියත විය හැකිය. ඉදිරි දැක්මක් සහිත ප්‍රකාශයක් සහතික කළ නොහැක. මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශයන් Bristol Myers Squibb හි ව්‍යාපාර සහ වෙළඳපොළට බලපාන බොහෝ අවදානම් සහ අවිනිශ්චිතතාවයන් සමඟින් ඇගයීමට ලක් කළ යුතුය, විශේෂයෙන් Bristol Myers Squibb's වාර්ෂික වාර්තාවේ Bristol Myers Squibb's වාර්ෂික වාර්තාවේ 10-K හි අනතුරු ඇඟවීමේ ප්‍රකාශය සහ අවදානම් සාධක සාකච්ඡාවේදී හඳුනාගෙන ඇත. 31 දෙසැම්බර් 2021 න් අවසන් වූ වර්ෂය, 10-Q ආකෘති පත්‍රය, 8-K පෝරමය පිළිබඳ වත්මන් වාර්තා සහ සුරැකුම්පත් සහ විනිමය කොමිෂන් සභාව වෙත ගොනු කිරීම පිළිබඳ අපගේ පසුකාලීන කාර්තු වාර්තා මගින් යාවත්කාලීන කරන ලදී. මෙම ලේඛනයේ ඇතුළත් ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශයන් සිදු කරනු ලබන්නේ මෙම ලේඛනයේ දිනට පමණක් වන අතර අදාළ නීතියෙන් අවශ්ය වන පරිදි හැර, බ්රිස්ටල් මයර්ස් ස්කිබ් කිසිදු ඉදිරි දැක්මක් ප්‍රකාශයක් ප්‍රසිද්ධියේ යාවත්කාලීන කිරීමට හෝ සංශෝධනය කිරීමට කිසිදු බැඳීමක් නොගනී. නව තොරතුරු, අනාගත සිදුවීම්, වෙනස් වූ තත්වයන් හෝ වෙනත් ආකාරයකින්.
ආශ්රිත
- Opdualag තොරතුරු නියම කිරීම. Opdualag එක්සත් ජනපද නිෂ්පාදන තොරතුරු. අවසන් වරට යාවත්කාලීන කළේ: මාර්තු 2022. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.
- Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, et al. Relatlimab සහ nivolumab එදිරිව nivolumab ප්රතිකාර නොකළ උසස් මෙලනෝමා වල. එන් ඇල්. ජේ. මඩ්. 2022; 386: 24-34.
- Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Nivolumab plus ipilimumab හෝ nivolumab පමණක් එදිරිව ipilimumab පමණක් උසස් මෙලනෝමා (CheckMate 067): බහු කේන්ද්‍රයක, සසම්භාවී, අදියර 4 අත්හදා බැලීමේ වසර 3ක ප්‍රතිඵල. ලැන්සෙට් ඔන්කෝල්. 2018;19(11): 1480-1492.
- එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය. තත්‍ය කාලීන ඔන්කොලොජි සමාලෝචන නියමු වැඩසටහන.
