Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
Eficacitatea a fost evaluată la 994 de pacienți cu risc mediu-înalt sau ridicat de recidivă a RCC sau M1 fără dovezi de boală, în KEYNOTE-564 (NCT03142334), un multicentric, randomizat (1:1), dublu-orb, controlat cu placebo. proces. Pacienților li s-a administrat fie pembrolizumab 200 mg intravenos la fiecare 3 săptămâni, fie placebo timp de până la un an, sau până la reapariția bolii sau la toxicitate intolerabilă, oricare dintre acestea a apărut mai întâi.
Supraviețuirea fără boală (DFS), definită ca perioada dintre recurență, metastază sau deces, a fost principala măsură a rezultatului eficacității. Supraviețuirea globală a fost o altă măsură de rezultat (OS). O analiză intermediară prespecificată a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a DFS, cu 109 (22%) apariții în brațul pembrolizumab și 151 (30%) evenimente în brațul placebo (HR 0.68; 95% CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . În niciunul dintre brațe, DFS mediană nu a fost atinsă. Datele OS nu erau complete la momentul analizei DFS, cu 5% din populație decedând.
Disconfortul musculo-scheletic, oboseala, erupția cutanată, diareea, pruritul și hipotiroidismul au fost cele mai frecvente efecte adverse în acest experiment (20 la sută).
Pembrolizumab se administrează în doze de 200 mg la fiecare trei săptămâni sau 400 mg la fiecare șase săptămâni până la reapariția bolii, toxicitate intolerabilă sau până la 12 luni.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
