2023 Martie:
Rezumat scurt:
Scopul acestui studiu clinic este de a afla dacă receptorul antigen anti-MESO Terapia cu celule T CAR poate să fi folosit pentru a trata ecancer ovarian pitelial care a revenit sau a încetat să răspundă la alte tratamente.
Detaliată Descriere:
Obiective principale
Pentru a determina fezabilitatea și siguranța celulelor anti-MESO CAR-T în tratarea pacienților cu cancer ovarian MESO-pozitiv.
Obiective secundare
Pentru a evalua eficacitatea celulelor anti-MESO CAR-T la pacienții cu cancer ovarian.
Pentru a determina dinamica și persistența in vivo a celulelor CAR-T anti-MESO.
Design de studiu
Tip de studiu: Intervențional (Studiu clinic)
Înscriere estimată: 20 de participanți
Alocare: N/A
Model de intervenție: Atribuire pe un singur grup
Mascare: niciuna (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Siguranța și eficacitatea terapiei cu celule T MESO-CAR pentru cancerul ovarian epitelial recidivat și refractar
Data estimată de începere a studiului: 20 aprilie 2019
Data estimată de finalizare a programului primar: 20 aprilie 2022
Data estimată de finalizare a studiului: 20 aprilie 2023
Criterii
Criterii de includere:
18 până la 70 de ani, femeie; Supraviețuire așteptată > 12 săptămâni; Starea performanței clinice a scorului ECOG 0–2; Pacienții care au fost tratați anterior cu a doua linie sau mai multe linii de tratament standard nu sunt eficienți (Fără remisie sau recidivă după remisiune); Cel puțin un focar tumoral măsurabil conform standardului RECIST 1.1; Expresia pozitivă a mezotelinei în țesuturile tumorale; Creatinină ≤ 1.5×ULN; ALT și AST ≤ 3×ULN; Bilirubina totală ≤ 2×ULN; Hemoglobină≥90g/L; Numărarea absolută a neutrofilelor≥1000uL; Numărarea absolută a limfocitelor>0.7×10^9/L; Numărarea trombocitelor≥75000/uL; Accesul venos necesar recoltarii poate fi stabilit fara contraindicatii pentru recoltarea leucocitelor. Sunt capabil să înțeleg și să semnez documentul de consimțământ informat.
Criteriu de excludere:
Însoțită de alte tumori maligne necontrolate; hepatită activă B, hepatită C, sifilis, infecție HIV; Suferiți de boli cardiovasculare sau respiratorii severe; Orice alte boli ar putea afecta rezultatul acestui studiu. Orice probleme care ar putea afecta siguranța subiecților sau rezultatul acestui studiu Femeile însărcinate sau care alăptează sau pacientele care intenționează să rămână gravide în timpul sau după tratament; Există infecții active sau necontrolabile (cu excepția infecțiilor simple ale tractului urinar sau infecțiilor tractului respirator superior) care necesită terapie sistemică cu 14 zile sau 14 zile înainte de repartizare; Pacienții care sunt considerați de către cercetători ca fiind nepotriviți pentru acest test; A primit tratament CAR-T sau alte terapii genice înainte de atribuire; Subiectul care suferă de boală afectează înțelegerea consimțământului informat sau respectarea protocolului de studiu.
Verificați lista spitalelor care fac Terapia cu celule T CAR în China.
