August 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
Pacienții care au primit cemiplimab-rwlc au avut creșteri semnificative statistic ale OS și PFS în comparație cu cei care au primit chimioterapie pe bază de platină. Pacienții din grupul cemiplimab-rwlc au avut un SO median de 22.1 luni (95% IC: 17.7, NE), comparativ cu 14.3 luni (95% IC: 11.7, 19.2) în brațul de chimioterapie (HR 0.68; 95% CI: 0.53 , 0.87, p = 0.0022). Brațul cemiplimab-rwlc a avut o SFP mediană de 6.2 luni (4.5, 8.3) și brațul de chimioterapie a avut o SFP mediană de 5.6 luni (4.5, 6.1) (HR 0.59; IC 95%: 0.49, 0.72, p0.0001). În grupurile cu cemiplimab-rwlc și chimioterapie, rata de răspuns global confirmată (ORR) per BICR a fost de 37% (95% IC: 32, 42) și 21% (95% IC: 17, 25), respectiv.
Disconfortul musculo-scheletic, erupții cutanate, anemie, epuizare, scăderea poftei de mâncare, pneumonie și tuse au fost cele mai frecvente evenimente adverse (> 10%) cu cemiplimab-rlwc ca un singur medicament în studiul 1624.
Doza sugerată de cemiplimab-rwlc pentru tratamentul NSCLC este de 350 mg la fiecare trei săptămâni, administrată intravenos timp de 30 de minute.
Referință: https://www.fda.gov/
Verificați detaliile aici.
