August 2021: FDA a acordat amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), un anticorp bispecific îndreptat împotriva factorului de creștere epidermică (EGF) și a receptorilor MET, aprobare accelerată pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic. care au mutații de inserție ale exonului 20 ale receptorului factorului de creștere epidermic (EGFR), detectate printr-un test aprobat de FDA.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) a fost, de asemenea, aprobat de FDA ca un diagnostic însoțitor pentru amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, un studiu clinic multicentric, nerandomizat, deschis, multicohort (NCT02609776) care a inclus pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic care aveau mutații de inserție a exonului 20 EGFR, a fost utilizat pentru a obține aprobarea. Eficacitatea a fost evaluată la 81 de pacienți cu NSCLC avansat care aveau mutații de inserție a exonului 20 EGFR și au progresat după tratamentul pe bază de platină. Amivantamab-vmjw a fost administrat pacienților o dată pe săptămână timp de patru săptămâni, apoi la fiecare două săptămâni până la progresia bolii sau la o toxicitate inacceptabilă.
Rata generală de răspuns (ORR) conform RECIST 1.1, așa cum a fost evaluată prin revizuirea centrală independentă oarbă (BICR) și durata răspunsului au fost măsurile cheie ale rezultatului eficacității. Cu un timp mediu de răspuns de 11.1 luni, ORR a fost de 40% (IC 95%: 29%, 51%) (IC 95%: 6.9, neevaluabil).
Erupția cutanată, răspunsurile legate de perfuzie, paronichia, durerea musculo-scheletică, dispneea, greața, epuizarea, edoemul, stomatita, tusea, constipația și vărsăturile au fost cele mai frecvente evenimente secundare (20%).
Doza recomandată de amivantamab-vmjw este de 1050 mg pentru pacienții cu o greutate corporală inițială mai mică de 80 kg și 1400 mg pentru cei cu o greutate corporală inițială mai mare de 80 kg, administrată săptămânal timp de patru săptămâni și apoi la fiecare două săptămâni până la îmbolnăvire. apare progresie sau toxicitate inacceptabilă.
De referinţă:
Verificați detaliile aici.
