Sierpień 2021: Tiwozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), inhibitor kinazy, został zatwierdzony przez FDA dla dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) po dwóch lub więcej wcześniejszych systemowych terapiach.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
Mediana PFS w ramieniu tiwozanibu (n=175) wyniosła 5.6 miesiąca (95% CI: 4.8; 7.3) w porównaniu do 3.9 miesiąca (95% CI: 3.7; 5.6) w ramieniu sorafenibu (HR 0.73; 95% CI: 0.56, 0.95; p=0.016). Mediana OS dla grup tiwozanibu i sorafenibu wyniosła odpowiednio 16.4 miesiąca (95% CI: 13.4; 21.9) i 19.2 miesiąca (95% CI: 14.9; 24.2) (HR 0.97; 95% CI: 0.75; 1.24). ORR dla ramienia tiwozanibu wynosił 18 procent (95 procent CI: 12 procent, 24 procent), a dla ramienia sorafenibu 8 procent (95 procent CI: 4 procent, 13 procent).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (20%) były zmęczenie, nadciśnienie tętnicze, biegunka, zmniejszony apetyt, nudności, dysfonia, niedoczynność tarczycy, kaszel i zapalenie jamy ustnej. Zmniejszone stężenie sodu, zwiększone stężenie lipazy i zmniejszone stężenie fosforanów były najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. lub 4. (5%).
Zalecana dawka tiwozanibu wynosi 1.34 mg raz na dobę (z posiłkami lub bez) przez 21 dni, po czym następuje 28-dniowa przerwa do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Odniesienie : https://www.fda.gov/
Sprawdź szczegóły tutaj.
