Styczeń 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia uzupełniającego pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC), u których występuje średnio-wysokie lub wysokie ryzyko nawrotu po nefrektomii lub po nefrektomii połączonej z resekcją zmian przerzutowych.
Skuteczność oceniano u 994 pacjentów ze średnio-wysokim lub wysokim ryzykiem nawrotu RCC lub M1 bez objawów choroby w badaniu KEYNOTE-564 (NCT03142334), wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1), podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo test. Pacjentom podawano pembrolizumab dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub placebo przez okres do roku lub do czasu nawrotu choroby lub nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Główną miarą skuteczności leczenia było przeżycie wolne od choroby (DFS), zdefiniowane jako okres pomiędzy nawrotem, przerzutami lub śmiercią. Kolejnym miernikiem wyniku (OS) było przeżycie całkowite. Wstępnie określona analiza okresowa wykazała statystycznie istotną poprawę DFS, przy 109 (22%) zdarzeniach w grupie pembrolizumabu i 151 (30%) zdarzeniach w grupie placebo (HR 0.68; 95% CI: 0.53; 0.87; p=0.0010). . W żadnym z ramion nie osiągnięto mediany DFS. W momencie analizy DFS dane dotyczące OS nie były kompletne, gdyż 5% populacji umierało.
Dyskomfort układu mięśniowo-szkieletowego, zmęczenie, wysypka, biegunka, świąd i niedoczynność tarczycy były najczęstszymi skutkami niepożądanymi w tym eksperymencie (20%).
Pembrolizumab podaje się w dawkach 200 mg co trzy tygodnie lub 400 mg co sześć tygodni do nawrotu choroby, nietolerowanej toksyczności lub do 12 miesięcy.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
