Agencja ds. Żywności i Leków zaktualizowała zatwierdzone stosowanie pembrolizumabu (Keytruda, Merck) w skojarzeniu z trastuzumabem, fluoropirymidyną i chemioterapią zawierającą platynę w leczeniu HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub z przerzutami u pacjentów, u których nie byli wcześniej leczeni. Zmienione zatwierdzenie ogranicza stosowanie tego wskazania do pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję PD-L1 (CPS ≥ 1) w teście zatwierdzonym przez FDA, przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów dotyczących przyspieszonego zatwierdzania.
FDA zatwierdziła Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx jako towarzyszące urządzenie diagnostyczne do identyfikacji pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ, których guzy wykazują ekspresję PD-L1 (CPS ≥ 1).
Skuteczność oceniano w badaniu KEYNOTE-811 (NCT03615326), prowadzonym w wielu ośrodkach, w którym pacjenci z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym zapaleniem żołądka lub GEJ rak gruczołowy którzy nie przeszli terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej, zostali losowo przydzieleni do leczenia lub placebo w sposób podwójnie ślepy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie lub placebo co 2 tygodnie wraz z trastuzumabem i fluorouracylem z cisplatyną lub kapecytabiną i oksaliplatyną w stosunku 1:1.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności w badaniu KEYNOTE-811 są przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS). Zatwierdzenie w dniu 5 maja 2021 r. zostało wydane po ocenie śródokresowej analizy współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czasu trwania odpowiedzi (DOR). ORR i DOR oceniano wówczas u pierwszych 264 randomizowanych uczestników. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) wyniósł 74% (95% CI: 66, 82) w grupie pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią i 52% (95% CI: 43, 61) w grupie placebo w skojarzeniu z chemioterapią (wartość p <0.0001). . Mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 10.6 miesiąca (zakres: 1.1 do 16.5) i 9.5 miesiąca (zakres: 1.4 do 15.4) w różnych grupach.
Pośrednia analiza całkowicie włączonego badania, w którym wzięło udział 698 uczestników, wykazała, że w podgrupie 104 pacjentów z PD-L1 CPS <1 współczynniki ryzyka (HR) dla przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosły 1.41 ( Odpowiednio 95% CI 0.90, 2.20) i 1.03 (95% CI 0.65, 1.64).
Profil bezpieczeństwa pacjentów leczonych pembrolizumabem i trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią w badaniu KEYNOTE-811 był podobny do ustalonych profili bezpieczeństwa leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią lub monoterapią pembrolizumabem.
Sugerowana dawka pembrolizumabu wynosi 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub przez maksymalnie 24 miesiące. Pembrolizumab należy podawać przed trastuzumabem i chemioterapią, jeśli są podawane tego samego dnia.
Rak
Kropka lutetu Lu 177 została zatwierdzona przez USFDA do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z GEP-NETS
Kropka lutetu Lu 177, przełomowy lek, uzyskała niedawno zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na leczenie pacjentów pediatrycznych, co stanowi kamień milowy w onkologii dziecięcej. Zatwierdzenie to stanowi światełko nadziei dla dzieci walczących z guzami neuroendokrynnymi (NET), rzadką, ale wymagającą formą raka, która często okazuje się oporna na konwencjonalne terapie.
Alysha Mendossa
11 maja 2024 r.
