Lipiec 2023: Food and Drug Administration wydała przyspieszoną zgodę na epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) w przypadku nawrotowego lub opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), nieokreślonego inaczej, w tym DLBCL pochodzącego z chłoniaka o łagodnym przebiegu i chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości po dwóch lub więcej liniach leczenia ogólnoustrojowego.
Epcoritamab-bysp, dwuswoisty aktywator limfocytów T CD20 skierowany przeciwko CD3, badano w EPCORE NHL-1 (NCT03625037), otwartym, wielokohortowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu z udziałem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B. Populacja skuteczna składała się z 148 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL, nieokreślonym inaczej, w tym DLBCL z chłoniaka indolentnego i chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości, po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, w tym co najmniej jednej terapii zawierającej przeciwciało monoklonalne anty-CD20.
Niezależna komisja kontrolna wykorzystała kryteria z Lugano 2014 do obliczenia ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), który był kluczową miarą skuteczności. ORR wyniósł 61% (95% CI: 53–69), a u 38% pacjentów wystąpiła całkowita reakcja. Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 9.8 miesiąca dla osób reagujących na leczenie, przewidywana mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 15.6 miesiąca (95% CI: 9.7, nie osiągnięto).
Informacje na temat recepty zawierają ostrzeżenie w pudełku zespół uwalniania cytokin (CRS), który może być poważny lub nawet spowodować śmierć, oraz zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), który również może być poważny i spowodować śmierć. Wśród ostrzeżeń i środków wymienia się infekcje i cytopenie. 51% ze 157 osób z nawrotowymi lub opornymi na leczenie dużymi komórkami B chłoniak pacjentów, którzy przyjęli sugerowaną dawkę epkoritamabu-bysp, miało CRS, 6% miało ICANS, a 15% miało poważne infekcje. U 37% osób z CRS stwierdzono stopień 1, u 17% stopień 2, a u 2.5% stopień 3. 4.5% przypadków ICANS miało stopień 1, 1.3% stopień 2, a 0.6% stopień 5.
Epcoritamab-bysp powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolonego pracownika medycznego dysponującego odpowiednim wsparciem medycznym w przypadku poważnych reakcji, takich jak CRS i ICANS. Ze względu na ryzyko CRS i ICANS osoby, które przyjmą 48 mg w 15. dniu cyklu 1., powinny pozostać w szpitalu przez 24 godziny.
Działania niepożądane, które występowały najczęściej (około 20%) to CRS, zmęczenie, ból mięśni i stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból brzucha, nudności i biegunka. Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. do 4. (10%) była mniejsza liczba limfocytów, neutrofili, białych krwinek, hemoglobiny i płytek krwi.
Sugerowany plan leczenia to podawanie epcoritamab-bysp podskórnie co 28 dni do czasu nasilenia się choroby lub wystąpienia działań niepożądanych. W cyklu 1 sugerowana dawka to 0.16 mg w 1. dniu, 0.80 mg w 8. dniu i 48 mg w 15. i 22. dniu. Następnie podaje się ustaloną dawkę 48 mg co tydzień w cyklach od 2. do 3., co drugi tydzień w cyklach 4. do 9., a następnie co cztery tygodnie w 1. dniu kolejnych cykli.
Wyświetl pełną informację dotyczącą przepisywania leku Epkinly.
