Trifluridin/tipiracil-tabletter (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) ble godkjent av Food and Drug Administration 22. februar 2019 for voksne pasienter med metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ) tidligere behandlet med minst to tidligere adenokarsinomer. , en fast kombinasjon av trifluridin, en nukleosid metabolsk hemmer, og tipiracil, en tymidinfosforylasehemmer
TAGS (NCT02500043), en internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, ble akseptert hos 507 pasienter med metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom som tidligere hadde gjennomgått minst to tidligere cellegiftbehandlinger. Pasientene ble randomisert 2:1 for å få Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dagers syklus med best supportive care (BSC) eller matchende placebo (n=170 ) med BSC inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Median gjennomsnittlig overlevelse for pasienter behandlet med Lonsurf var 5.7 måneder (4.8, 6.2) og 3.6 måneder (3.1, 4.1) for de som ble behandlet med placebo (hazard ratio: 0.69; 95 % KI: 0.56, 0.85; p=0.0006). Hos pasienter randomisert til Lonsurf-armen (hazard ratio 0.56; 95 prosent KI: 0.46, 0.68; p<0.0001), var progresjonsfri overlevelse også lengre.
I TAGS-rapporten var nøytropeni, anemi, kvalme, redusert appetitt, trombocytopeni, oppkast og diaré de vanligste bivirkningene eller laboratorieanomaliene (omtrent 10 % forekomst) hos pasienter behandlet med Lonsurf, og forekom i høyere hastighet enn hos pasienter behandlet med placebo.
Den foreskrevne dosen og tidsplanen for Lonsurf er 35 mg/m2/dose oralt to ganger daglig med mat for hver 28-dagers periode på dag 1 til 5 og dag 8 til 12.
Se full forskrivningsinformasjon for LONSURF.
FDA ga denne søknaden prioritert gjennomgang og betegnelse for orphan drug. En beskrivelse av FDA fremskyndede programmer er i Veiledning for industrien: Fremskyndede programmer for alvorlige tilstander-medisiner og biologi.
Helsepersonell bør rapportere alle alvorlige uønskede hendelser som mistenkes å være assosiert med bruk av medisin og utstyr til FDAs MedWatch-rapporteringssystem eller ved å ringe 1-800-FDA-1088.
