August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) mottatt akselerert godkjenning fra Food and Drug Administration for voksne pasienter med mismatch repair deficient (dMMR) tilbakevendende eller avansert endometriekreft, som bestemt av en FDA-godkjent test, som har utviklet seg på eller etter et tidligere platinaholdig regime.
I GARNET Trial (NCT02715284), en multisenter, multikohort, åpen studie på pasienter med avanserte solide svulster, ble effekten vurdert avhengig av kohort (A1). 71 pasienter med dMMR tilbakevendende eller avansert endometriekreft som progredierte på eller etter en platinaholdig behandling ble inkludert i effektpopulasjonen. Pasientene ble gitt 500 mg dostarlimab-gxly intravenøst hver tredje uke i fire doser, deretter 1,000 mg intravenøst hver sjette uke.
Total responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR) var de primære effektutfallene, bestemt av en blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i samsvar med RECIST 1.1. ORR ble bekreftet å være 42.3 prosent (95 prosent KI: 30.6 prosent, 54.6 prosent). Svarprosenten var 12.7 prosent for fullstendige svar og 29.6 prosent for ufullstendige svar. Med 93.3 prosent av pasientene med varighet på mindre enn seks måneder, ble ikke median DOR oppfylt (område: 2.6 til 22.4 måneder, pågående ved siste vurdering).
Hos 34 prosent av individene som fikk dostarlimab-gxly, oppsto alvorlige bivirkninger. Sepsis, akutt nyreskade, urinveisinfeksjon, abdominal ubehag og pyreksi var blant de alvorlige bivirkningene som ble opplevd av mer enn 2 % av pasientene. Tretthet/asteni, kvalme, diaré, anemi og forstoppelse var de mest utbredte bivirkningene (20 %). Anemi og forhøyede transaminaser var de vanligste grad 3 eller 4 bivirkningene (2 %). Pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrinopatier og nefritt er alle immunmedierte uønskede reaksjoner som kan oppstå.
Du vil kanskje lese: Kreftbehandling i India
Dostarlimab-gxly 500 mg hver 3. uke er anbefalt dose og tidsplan (dose 1 til 4). Fra og med tre uker etter dosering 4 økes doseringen til 1,000 mg hver sjette uke inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. Dostarlimab-gxly skal leveres som en 30-minutters intravenøs infusjon.
Henvisning : https://www.fda.gov/
Sjekk detaljer her..
