2023 Ogos: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) telah diberi kelulusan dipercepatkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah untuk rawatan orang dewasa dengan mieloma berganda berulang atau refraktori yang telah menjalani sekurang-kurangnya empat baris terapi terdahulu, termasuk perencat proteasome, imunomodulator dadah, dan antibodi monoklonal anti-CD38.
Penyelidikan lengan tunggal, label terbuka, berbilang pusat yang dipanggil MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) yang merangkumi 187 pesakit yang sebelum ini mempunyai sekurang-kurangnya empat ubat sistemik menilai keberkesanan rawatan. Berikutan dua dos peningkatan pada minggu pertama terapi, pesakit menerima talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subkutan setiap minggu atau talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subkutan setiap dua minggu (setiap dua minggu), selepas tiga dos peningkatan, sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh ditoleransi.
Kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR), yang dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas berdasarkan garis panduan IMWG, adalah ukuran hasil keberkesanan utama. Pesakit yang sebelum ini mempunyai sekurang-kurangnya empat baris terapi, seperti perencat proteasome, imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38, membentuk populasi keberkesanan utama. DOR median ialah 9.5 bulan (95% CI: 6.5, tidak dianggarkan) dan ORR dalam 100 pesakit yang mengambil 0.4 mg/kg mingguan ialah 73% (95% selang keyakinan (CI): 63.2%, 81.4%). DOR median dalam 87 pesakit yang mengambil 0.8 mg/kg setiap dua minggu tidak dapat dianggarkan, manakala ORR ialah 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Kira-kira 85% daripada responden dilaporkan terus bertindak balas selama sekurang-kurangnya sembilan bulan.
Amaran Berkotak untuk neurotoksisiti berkaitan sel immunological effector (ICANS) dan ketoksikan neurologi, termasuk mengancam nyawa atau maut sindrom pelepasan sitokin (CRS), termasuk dalam bahan preskripsi untuk talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs hanya ditawarkan dalam program terhad di bawah Strategi Penilaian dan Mitigasi Risiko (REMS), yang dikenali sebagai Tecvayli-Talvey REMS, disebabkan oleh risiko CRS dan ketoksikan neurologi, termasuk ICANS.
339 pesakit dalam populasi keselamatan mengalami CRS, disgeusia, gangguan kuku, ketidakselesaan muskuloskeletal, gangguan kulit, ruam, keletihan, kehilangan berat badan, mulut kering, pyrexia, xerosis, disfagia, jangkitan saluran pernafasan atas, cirit-birit, dan kesan buruk dalam hal itu. pesanan (20%).
Talquetamab-tgvs hendaklah diberikan pada dos sama ada 0.4 mg/kg seminggu atau 0.8 mg/kg dua minggu. Jadual dos yang lengkap disenaraikan dalam maklumat preskripsi.
