2023 Februari: Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) untuk orang yang mempunyai reseptor hormon (HR)-positif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2+/ ISH-) kanser payudara yang telah merebak ke bahagian lain badan dan tidak boleh dibuang. Orang-orang ini juga mempunyai sekurang-kurangnya dua terapi sistemik lain dalam tetapan metastatik.
TROPiCS-02 (NCT03901339) ialah kajian berbilang pusat, label terbuka, rawak yang melihat sejauh mana perencat CDK 4/6, terapi endokrin dan taxane berfungsi dalam 543 wanita dengan kanser payudara HR-positif, HER2-negatif yang telah merebak. atau tidak dapat dikeluarkan. Penyakit pesakit menjadi lebih teruk selepas menerima mana-mana rawatan ini. Sekurang-kurangnya dua kemoterapi sebelumnya telah diberikan kepada pesakit dengan penyakit metastatik (salah satunya boleh berada dalam tetapan neoadjuvant atau adjuvant jika berulang berlaku dalam tempoh 12 bulan).
Pesakit ditugaskan secara rawak (1:1) untuk menerima sama ada kemoterapi ejen tunggal (n = 271) atau sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg sebagai infusi intravena, pada Hari 1 dan 8 dalam kitaran 21 hari. Sebelum rawak, penyiasat memilih rejimen kemoterapi ejen tunggal daripada salah satu pilihan berikut: capecitabine (n=22), vinorelbine (n=63), gemcitabine (n=56), atau eribulin (n=130). Rejimen kemoterapi sebelum ini untuk penyakit metastatik (2 vs. 3-4), metastasis visceral (Ya atau Tidak), dan terapi endokrin dalam tetapan metastatik selama sekurang-kurangnya 6 bulan semuanya digunakan untuk menyusun rawak (Ya atau Tidak). Pesakit menerima rawatan sehingga timbulnya kesan sampingan yang tidak boleh diterima.
Kemandirian tanpa kemajuan (PFS), seperti yang ditakrifkan oleh semakan pusat bebas yang buta menurut RECIST v1.1, berfungsi sebagai ukuran hasil keberkesanan utama. Kelangsungan hidup keseluruhan adalah metrik hasil keberkesanan sekunder (OS) yang penting. PFS median untuk lengan sacituzumab govitecan-hziy ialah 5.5 bulan (95% CI: 4.2, 7.0) dan untuk lengan kemoterapi ejen tunggal ialah 4 bulan (95% CI: 3.1, 4.4) (nisbah bahaya [HR] sebanyak 0.661 [ 95% CI: 0.529, 0.826]; nilai-p=0.0003). Bagi mereka yang mendapat sacituzumab govitecan-hziy, OS median ialah 14.4 bulan (95% CI: 13.0, 15.7), manakala bagi mereka yang menerima kemoterapi ejen tunggal, ia adalah 11.2 bulan (95% CI: 10.1, 12.7) (HR 0.789 [ 95% CI: 0.646, 0.964]; nilai-p=0.0200).
Mengurangkan bilangan leukosit (88%), mengurangkan bilangan neutrofil (83%), menurunkan hemoglobin (73%), mengurangkan bilangan limfosit (65%), cirit-birit (62%), keletihan (60%), loya (59%), alopecia (48%), peningkatan glukosa (37%), sembelit (34%), dan penurunan albumin (32%) adalah kejadian buruk yang paling kerap (25%) pada pesakit yang dirawat dengan sacituzumab govitecan-hziy dalam TROPiCS-02.
Pada Hari 1 dan 8 daripada kitaran terapi 21 hari, 10 mg/kg sacituzumab govitecan-hziy perlu disuntik secara intravena seminggu sekali sehingga penyakit menjadi lebih teruk atau kesan sampingan menjadi terlalu banyak untuk dikendalikan, yang mana lebih dahulu.
Projek Orbis, inisiatif Pusat Kecemerlangan Onkologi FDA, telah digunakan untuk melaksanakan kajian ini. Menggunakan infrastruktur yang disediakan oleh Project Orbis, rakan kongsi antarabangsa boleh menyerahkan dan menyemak ubat onkologi secara serentak. FDA bekerjasama dalam ulasan ini dengan Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia, Health Canada dan Swissmedic. Di organisasi kawal selia yang lain, semakan permohonan masih diteruskan.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Trodelvy
