Pada bulan Februariry 2023, elastik yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) untuk wanita atau lelaki berumur lebih 50 tahun yang menghidap kanser payudara lanjutan atau metastatik dan ER-positif, HER2-negatif dan mempunyai mutasi ESR1. Penyakit ini telah berkembang selepas sekurang-kurangnya satu baris terapi endokrin.
Ujian CDx Guardant360 juga diberikan kelulusan FDA sebagai alat diagnostik pendamping untuk rawatan anjal pesakit dengan kanser payudara.
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic kanser payudara in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
Ukuran hasil keberkesanan utama ialah survival tanpa perkembangan (PFS), yang menjalani penilaian oleh jawatankuasa semakan pengimejan yang buta. Dalam populasi dengan ITT dan dalam subkumpulan pesakit dengan mutasi ESR1, terdapat perbezaan yang signifikan secara statistik dalam PFS.
PFS median ialah 3.8 bulan (95% CI: 2.2, 7.3) untuk 228 (48%) pesakit dengan mutasi ESR1 yang dirawat dengan anjal dan 1.9 bulan (95% CI: 1.9, 2.1) bagi mereka yang dirawat dengan fulvestrant atau perencat aromatase (nisbah bahaya [HR] daripada 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], nilai p 2 belah=0.0005).
250 (52%) pesakit tanpa mutasi ESR1 dalam analisis penerokaan PFS mempunyai HR 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) menunjukkan bahawa keputusan yang dilihat dalam populasi mutan ESR1 sebahagian besarnya bertanggungjawab untuk penambahbaikan dalam kohort ITT .
Sakit muskuloskeletal, loya, kolesterol tinggi, AST tinggi, trigliserida tinggi, keletihan, penurunan hemoglobin, muntah, peningkatan ALT, peningkatan natrium, kreatinin tinggi, penurunan selera makan, cirit-birit, sakit kepala, sembelit, sakit perut, demam panas, dan dispepsia yang paling banyak. kejadian buruk yang kerap (10%), termasuk keabnormalan makmal.
Adalah dinasihatkan untuk mengambil 345 mg elastik sekali sehari dengan makanan sehingga penyakit itu berlanjutan atau ketoksikan menjadi tidak tertahankan.
View full prescribing information for Orserdu.
