2023 Ogos: The treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive, as detected by an FDA-approved test, with standard cytarabine and anthracycline induction and cytarabine consolidation, as well as as maintenance monotherapy following consolidation chemotherapy, has been approved by the Food and Drug Administration.
Ujian Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat telah diberi tambahan kelulusan FDA sebagai diagnostik pendamping Vanflyta.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A percubaan klinikal assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
According to the initial assignment, patients were randomised (1:1) to receive quizartinib (n = 268) or a placebo (n = 271) with induction, consolidation, and maintenance monotherapy. At the start of post-consolidation therapy, there was no re-randomization. After hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) recovery, patients who underwent HSCT started maintenance therapy.
Kemandirian keseluruhan (OS), dikira dari tarikh rawak sehingga kematian daripada sebarang sebab, berfungsi sebagai ukuran hasil keberkesanan utama. Selepas sekurang-kurangnya 24 bulan telah berlalu sejak pesakit terakhir ditugaskan secara rawak, analisis utama telah dijalankan. Dalam percubaan, lengan quizartinib menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam OS [nisbah bahaya (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 sisi p=0.0324]. Dengan tempoh median selama 38.6 bulan (95% CI: 21.9, NE), kadar CR lengan quizartinib ialah 55% (95% CI: 48.7, 60.9), dan kadar CR kumpulan plasebo ialah 55% (95% CI: 49.2 , 61.4) dengan tempoh median selama 12.4 bulan (95% CI: 8.8, 22.7).
Mengikuti HSCT alogenik, quizartinib tidak disyorkan sebagai monoterapi penyelenggaraan. Quiartinib tidak ditunjukkan untuk meningkatkan OS dalam keadaan ini.
Pemanjangan QT, torsades de pointes, dan serangan jantung semuanya disebut dalam amaran berkotak untuk quizartinib. Hanya Vanflyta REMS, program terhad di bawah Penilaian Risiko dan Strategi Pengurangan (REMS), menawarkan quizartinib. Untuk senarai lengkap kesan sampingan, rujuk maklumat yang ditetapkan.
Dos quizartinib yang disyorkan adalah seperti berikut:
- Induksi: 35.4 mg secara lisan sekali sehari pada Hari 8-21 "7 + 3" (cytarabine [100 atau 200 mg/m2/hari] pada Hari 1 hingga 7 ditambah daunorubicin [60 mg/m2/hari] atau idarubicin [12 mg /m2/hari] pada Hari 1 hingga 3) dan pada Hari 8-21 atau 6-19 induksi kedua pilihan (“7 + 3” atau “5 + 2” [5 hari cytarabine ditambah 2 hari daunorubicin atau idarubicin], masing-masing),
- b) Penyatuan: 35.4 mg secara lisan sekali sehari pada Hari 6-19 sitarabin dos tinggi (1.5 hingga 3 g/m2 setiap 12 jam pada Hari 1, 3 dan 5) sehingga 4 kitaran, dan
- c) Penyelenggaraan: 26.5 mg secara lisan sekali sehari pada Hari 1 hingga 14 dan 53 mg sekali sehari, selepas itu, sehingga tiga puluh enam kitaran 28 hari.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Vanflyta
