2023 Ogos: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), diikuti oleh dostarlimab-gxly sebagai ejen tunggal, telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah untuk rawatan kanser endometrium (EC) lanjutan atau berulang primer yang kekurangan pembaikan tidak sepadan (dMMR), sebagai ditentukan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA, atau ketidakstabilan mikrosatelit tinggi (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), percubaan terkawal plasebo, rawak, berbilang pusat, buta dua, menilai keberkesanan. Subkumpulan yang telah ditetapkan daripada 122 pesakit dengan dMMR/MSI-H EC primer lanjutan atau berulang menjalani penilaian keberkesanan. Apabila data tempatan tidak tersedia, ujian pusat (IHC) menggunakan Panel Ventana MMR RxDx digunakan untuk menilai status tumor MMR/MSI.
Pesakit ditugaskan secara rawak (1:1) untuk menerima sama ada plasebo dengan carboplatin dan paclitaxel, diikuti dengan plasebo, atau dostarlimab-gxly dengan carboplatin dan paclitaxel, diikuti oleh dostarlimab-gxly. Pautan yang disebutkan di atas menyediakan maklumat preskripsi terperinci mengenai beberapa rejimen kemoterapi. Status MMR/MSI, penyinaran pelvis luaran yang lalu, dan peringkat penyakit (berulang, Peringkat III primer, atau Peringkat IV primer) semuanya diambil kira apabila menstratkan proses rawak.
Kemandirian bebas perkembangan (PFS) yang dinilai oleh penyiasat menggunakan RECIST v. 1.1 ialah ukuran hasil keberkesanan utama. Dengan PFS median sebanyak 30.3 berbanding 7.7 bulan (Nisbah Bahaya=0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-value0.0001) untuk rejimen dostarlimab-gxly dan plasebo yang mengandungi, masing-masing, peningkatan PFS yang ketara secara statistik telah dilihat dalam kumpulan dMMR/MSI-H.
Pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopati seperti hipotiroidisme, nefritis dengan kegagalan buah pinggang, dan tindak balas buruk kulit adalah contoh tindak balas buruk pengantara imun yang boleh berlaku dengan dostarlimab-gxly. Ruam, cirit-birit, hipotiroidisme, dan hipertensi adalah kejadian buruk yang paling kerap (20%) dengan dostarlimab-gxly dalam kombinasi dengan carboplatin dan paclitaxel. Untuk senarai lengkap kesan sampingan, rujuk maklumat yang ditetapkan.
Dostarlimab-gxly perlu ditadbir pada dos 500 mg setiap tiga minggu untuk enam dos dengan carboplatin dan paclitaxel, kemudian 1,000 mg sekali setiap enam minggu sehingga penyakit itu berlanjutan atau terdapat ketoksikan yang tidak dapat ditanggung, yang mungkin mengambil masa sehingga tiga tahun. Apabila diberikan pada hari yang sama dengan kemoterapi, dostarlimab-gxly harus diberikan terlebih dahulu.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Jemperli.
