Mulai 15 Disember 2023, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) bersama-sama dengan pembrolizumab (Keytruda, Merck) untuk orang yang mempunyai karsinoma urothelial lanjutan atau metastatik tempatan (la/mUC). FDA sebelum ini memberikan kelulusan pantas kepada kombinasi ini untuk pesakit dengan karsinoma urothelial yang maju atau metastatik tempatan yang tidak boleh menerima rawatan yang mengandungi cisplatin.
Kajian itu melihat sejauh mana ia berfungsi dalam EV-302/KN-A39 (NCT04223856), percubaan rawak label terbuka dengan 886 orang yang mempunyai karsinoma urothelial maju atau metastatik tempatan dan tidak mempunyai sebarang rawatan sistemik untuk penyakit lanjut sebelum ini. Pesakit secara rawak diberi sama ada enfortumab vedotin-ejfv dengan pembrolizumab atau kemoterapi berasaskan platinum (gemcitabine dengan sama ada cisplatin atau carboplatin). Rawak dikategorikan berdasarkan kelayakan cisplatin, ekspresi PD-L1, dan kewujudan metastasis hati.
Langkah-langkah keberkesanan utama ialah kemandirian keseluruhan (OS) dan kemandirian bebas perkembangan (PFS) yang dinilai oleh pasukan penyemakan pusat yang tidak berat sebelah tanpa berat sebelah.
Enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab menunjukkan peningkatan ketara secara statistik dalam kemandirian keseluruhan (OS) dan kemandirian tanpa perkembangan (PFS) berbanding rawatan berasaskan platinum. Kemandirian keseluruhan median ialah 31.5 bulan (95% CI: 25.4, tidak dianggarkan) untuk pesakit yang dirawat dengan enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab, dan 16.1 bulan (95% CI: 13.9, 18.3) bagi mereka yang menjalani kemoterapi berasaskan platinum. Nisbah bahaya ialah 0.47 (95% CI: 0.38, 0.58) dengan nilai p kurang daripada 0.0001. Kemandirian tanpa perkembangan median (PFS) ialah 12.5 bulan (95% CI: 10.4, 16.6) untuk pesakit yang dirawat dengan enfortumab vedotin-ejfv ditambah pembrolizumab, dan 6.3 bulan (95% CI: 6.2, 6.5) bagi mereka yang menjalani platinum- kemoterapi berasaskan. Nisbah bahaya (HR) ialah 0.45 (95% CI: 0.38, 0.54) dengan nilai p kurang daripada 0.0001.
Reaksi buruk yang paling kerap (≥20%) diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan enfortumab vedotin-ejfv dalam kombinasi dengan pembrolizumab termasuk pelbagai keabnormalan makmal seperti peningkatan aspartat aminotransferase, peningkatan kreatinin, ruam, peningkatan glukosa, neuropati periferal, peningkatan lipase, penurunan limfosit, peningkatan alanine aminotransferase, penurunan hemoglobin, keletihan, penurunan natrium, penurunan fosfat, penurunan albumin, pruritus, cirit-birit, alopecia, penurunan berat badan, penurunan selera makan, peningkatan urat, penurunan neutrofil, penurunan kalium, mata kering, loya, sembelit, peningkatan kalium, dysgeusia , jangkitan saluran kencing, dan penurunan platelet.
Dos yang dicadangkan bagi enfortumab vedotin-ejfv dalam kombinasi dengan pembrolizumab ialah 1.25 mg/kg (sehingga 125 mg untuk pesakit dengan berat 100 kg atau lebih) diberikan sebagai infusi intravena yang berlangsung selama 30 minit pada Hari 1 dan 8 daripada kitaran 21 hari sehingga perkembangan penyakit atau kesan sampingan yang tidak boleh diterima.
Dos pembrolizumab yang dicadangkan apabila digabungkan dengan enfortumab vedotin-ejfv ialah 200 mg diberikan melalui infusi intravena setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu sehingga perkembangan penyakit, ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi, atau dua tahun rawatan.
Kanser
Lutetium Lu 177 dotatate diluluskan oleh USFDA untuk pesakit kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, rawatan terobosan, baru-baru ini telah menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS untuk pesakit pediatrik, menandakan satu peristiwa penting dalam onkologi pediatrik. Kelulusan ini mewakili suar harapan untuk kanak-kanak yang memerangi tumor neuroendokrin (NETs), sejenis kanser yang jarang berlaku tetapi mencabar yang sering terbukti tahan terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
Semoga 11, 2024
