Pentadbiran Makanan dan Dadah memberikan kelulusan untuk belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) pada 14 Disember 2023, untuk pesakit dengan karsinoma sel renal lanjutan (RCC) yang sebelum ini menerima reseptor kematian-1 yang diprogramkan (PD-1). ) atau perencat ligan kematian 1 (PD-L1) yang diprogramkan dan perencat faktor pertumbuhan endothelial vaskular tyrosine kinase (VEGF-TKI).
Keberkesanan telah dinilai dalam LITESPARK-005 (NCT04195750), satu kajian di mana 746 pesakit dengan RCC sel jernih tempatan atau metastatik yang tidak boleh disekat secara rawak ditugaskan kepada rawatan yang berbeza selepas berkembang mengikuti perencat pusat pemeriksaan PD-1 atau PD-L1 dan VEGF-TKI. . Peserta secara rawak ditugaskan dalam nisbah 1: 1 untuk menerima sama ada 120 mg belzutifan atau 10 mg everolimus sekali sehari. Rawak telah dikategorikan berdasarkan kumpulan risiko Konsortium Pangkalan Data RCC Metastatik Antarabangsa dan kuantiti VEGF-TKI sebelumnya.
Langkah-langkah keberkesanan utama ialah survival tanpa perkembangan (PFS) yang dinilai oleh semakan pusat bebas yang buta dan kemandirian keseluruhan (OS).
Belzutifan menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam survival bebas perkembangan (PFS) berbanding everolimus, dengan nisbah bahaya 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) dan nilai p satu sisi 0.0008. Keluk Kaplan-Meier menunjukkan risiko tidak berkadar dengan anggaran kelangsungan hidup bebas perkembangan median yang setanding selama 5.6 bulan (95% CI: 3.9, 7.0) dalam belzutifan kumpulan dan 5.6 bulan (95% CI: 4.8, 5.8) dalam kumpulan everolimus. Walaupun data OS tidak lengkap pada kajian semasa, dengan 59% kematian dilaporkan, tiada trend negatif dikesan. Pemeriksaan terhadap simptom yang dilaporkan oleh pesakit dan hasil berfungsi menunjukkan bahawa belzutifan lebih baik diterima daripada everolimus.
Kesan buruk yang utama (kejadian ≥25%) yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan belzutifan termasuk paras hemoglobin yang berkurangan, keletihan, sakit muskuloskeletal, tahap kreatinin yang tinggi, bilangan limfosit yang berkurangan, paras alanine aminotransferase yang tinggi, paras natrium yang berkurangan, paras kalium yang meningkat, dan peningkatan aspartat. tahap aminotransferase.
Dos belzutifan yang dicadangkan ialah 120 mg diambil secara lisan sekali sehari sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi.
Kanser
Lutetium Lu 177 dotatate diluluskan oleh USFDA untuk pesakit kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, rawatan terobosan, baru-baru ini telah menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS untuk pesakit pediatrik, menandakan satu peristiwa penting dalam onkologi pediatrik. Kelulusan ini mewakili suar harapan untuk kanak-kanak yang memerangi tumor neuroendokrin (NETs), sejenis kanser yang jarang berlaku tetapi mencabar yang sering terbukti tahan terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
Semoga 11, 2024
