August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) diberikan kelulusan yang dipercepat oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah untuk pesakit dewasa dengan tumor padat yang tidak sesuai (dMMR) berulang atau maju, seperti yang ditentukan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA, yang telah berkembang pada atau mengikuti rawatan sebelumnya dan yang tidak mempunyai rawatan alternatif yang memuaskan pilihan.
Panel VENTANA MMR RxDx juga diberi kuasa oleh FDA hari ini sebagai alat diagnostik pendamping bagi pesakit dengan tumor pepejal dMMR yang dirawat dengan dostarlimab-gxly.
Percubaan GARNET (NCT02715284), percubaan multi-kohort yang tidak rawak, multisenter, label terbuka, pelbagai, melihat keberkesanan dostarlimab. Populasi keberkesanan merangkumi 209 pesakit dengan tumor pepejal berulang atau dMMR yang telah maju setelah terapi sistemik dan tidak mempunyai pilihan lain.
Keseluruhan kadar tindak balas (ORR) dan jangka masa tindak balas (DoR) adalah hasil keberkesanan utama, seperti yang ditentukan oleh tinjauan pusat bebas yang dibutakan sesuai dengan RECIST 1.1. Dengan kadar jawapan lengkap 9.1 peratus dan kadar respons separa 32.5 peratus, ORR adalah 41.6 peratus (95 peratus CI: 34.9, 48.6). DOR median adalah 34.7 bulan (antara 2.6 hingga 35.8+), dan 95.4 peratus pesakit mempunyai DOR kurang dari 6 bulan.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Dostarlimab diberikan sebagai infus intravena selama 30 minit setiap tiga minggu untuk dos satu hingga empat. Dos dinaikkan menjadi 1,000 mg setiap 6 minggu bermula 3 minggu selepas dos 4.
rujukan: https://www.fda.gov/
Periksa butiran disini.
